衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國111年8月2日
發文字號：FDA品字第1111104792號
主旨：本署持續推動西藥藥品全面實施優良運銷準則(GDP)事宜，詳如說明段，請轉知所屬會員提早因應準備，請查照。
說明：
一、依據藥事法第53條之1規定略以，經營西藥批發、輸入及輸出之業者，應符合西藥優良運銷準則，經檢查合格取得運銷許可後，始得為之，並得分階段實施，合先敘明。
二、衛生福利部已公告分階段實施之GDP時程，分述如下:
(一)105年2月18日部授食字第1041106197D號函及107年9月11日衛授食字第1071104588號公告，持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應於108年1月1日起符合GDP。
(二) 108年5月10日衛授食字第1081102148號公告，批發、輸入及輸出須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑販賣業藥商應於110年12月31日前符合GDP。
(三)109年7月27日衛授食字第1091104030號公告，經營西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商應於111年12月31日前符合GDP。
三、除上述應符合GDP之藥商外，本署亦鼓勵經營西藥批發、輸入及輸出之藥商，自評符合GDP者，可主動向本署申請GDP檢查，尤其有販售依藥事法第6條之1公告應建立追溯或追蹤系統與依管制藥品管理條例列管之藥品，應及早建立GDP作業程序及保存紀錄；本署將持續規劃全面實施GDP時程並公告，請藥商及早因應準備。
四、藥商有「批發」西藥製劑及原料藥之實者，本署將列入須實施GDP之範疇，故藥商應儘早自行檢視藥商許可執照原登記營業項目，並依據行政院主計總處行業標準分類所定義之批發及零售，向所轄衛生主管機關據實辦理藥商許可執照「西藥細項目」登記（如批發、零售或批發及零售），僅販售藥品予消費大眾者，且未販售予其他機構或產業（如:藥商/藥局、醫療院所、中盤批發商、零售商、工廠、公司行號及進出口商等）之藥商，係屬「零售」業者，非屬實施GDP之對象。
五、為協助藥商建立各項GDP作業系統，本署自100年迄今持續推動我國GDP管理制度並提供相關協助，包含辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、業者輔導訪查及技術研討會等活動共計146場次；辦理GDP輔導性訪查共計855場次。另，亦公布GDP相關SOP範例共16份予藥商參考。
六、GDP實施相關資訊及前項教育訓練教材可至本署網頁(www.fda.gov.tw)之「業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區」查詢。
七、副本抄送地方政府衛生局，請督導所轄藥商依說明四段據實辦理。