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重申西藥販賣業藥商應落實西藥優良運銷準則(以下簡稱GDP規範),以維護民眾用藥品質及安全,詳說明段,請轉知所屬會員,請查照。 【發布日期:2021-01-08】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國110年1月8日
發文字號:FDA品字第1091108012
附件:

主旨:重申西藥販賣業藥商應落實西藥優良運銷準則(以下簡稱GDP規範),以維護民眾用藥品質及安全,詳說明段,請轉知所屬會員,請查照。

說明:

一、藥商應落實品質系統之運作及文件紀錄與管理,以確保符合相關法規之要求,相關管理原則如下:

(一)為確保藥品供應鏈之完整性,藥商買賣藥品應依藥事法相關規定,確認藥品來源與流向之合法性,並留有運銷紀錄,以供後續追溯。另,應確認下游客戶之藥商營業項目,勿將西藥販售予營業項目未登記西藥之藥商。

(二)退回品須留有紀錄及清單,倘需銷售退回品,須符合GDP規範第6.3.2條與第6.3.3條之規定,始得退回至可銷售品庫存。

(三)倘藥商有委外儲存及/或配送西藥之需求,應落實委外作業之評估,進行受託者之稽核,確認受託商有能力執行GDP相關作業後,簽訂合約/品質協議,並依作業之風險定期進行受託商再評估作業,以確保藥品運銷品質。

(四)依據「西藥運銷許可及證明文件核發辦法」第3條規定,西藥運銷許可記載事項有變更者,應自事實發生日起30日內向本署申請GDP許可變更/新增登記事項。

二、有關上揭管理原則,藥商應於作業程序中敘明相關作法與流程並留有相關紀錄,確保藥品品質及供應鏈安全,本署執行GDP檢查時將列為稽核重點,倘違反相關規定將視違反情節公布藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止一部或全部批發、輸入、輸出及營業;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之西藥運銷許可。

三、另,依據「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」第4條規定略以:業者應於西藥運銷許可有效期間屆滿六個月前,向中央主管機關申請展延;未於許可有效期限到期前完成展延者,依規定不得運銷。