衛生福利部食品藥物管理署　函（稿）

發文日期：中華民國107年10月4日

發文字號：FDA風字第1071105865號

速別：普通件

密等及解密條件或保密期限：

主旨：重申107年12月31日前國內西藥製劑製造工廠及持有西藥製劑許可證之販賣業藥商應全面完成實施國際標準藥品優良運銷規範(PIC/S GDP)之政策，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、依據衛生福利部105年2月18日部授食字第104106197A號公告及107年9月11日衛授食字第1071104588號公告，明訂108年1月1日起，旨揭藥商應全面實施GDP，未符合者，屆時將不得從事西藥藥品之批發運銷作業。

二、截至107年9月30日止，旨揭藥商共891家，扣除已將全數藥品許可證切結不製造/輸入或移轉至他公司者，目前已有約81%之藥商通過GDP符合性評鑑。

三、本署前於107年3月22日FDA風字第1071101413號函及107年7月20日FDA風字第1071104137號函重申實施GDP之時程不延長在案，請尚未通過GDP符合性評鑑之藥商，確實掌握時程及早因應；若未能於期限內完成實施者，應告知其平日所提供藥品之經銷商、醫療院所及藥局等，應採取相關因應措施，避免缺貨影響病人用藥權益。