衛生福利部 公告

發文日期：中華民國104年7月31日
發文字號：部授食字第1041105044號
附件：部授食字第1041105044號

主旨：有關本部於104年7月16日以部授食字第1041102778號公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」，補充如說明段， 請轉知所屬會員知照。

說明：

一、查藥物優良製造準則第三條條文明定：「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。」

二、本次「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」係參照PIC/S組織於103年6月1日公布之藥品優良運銷規範「PIC/S：Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE011-1)」公告，供業者執行GDP之參考標準。

三、有關該規範之適用及分階段施行之項目與時程，本部將另行公告。