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公告「國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導要點」,並自即日起生效。
| 發布日期:2025-01-09 | 更新日期:2025-01-10 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文日期:中華民國114年1月9日
發文字號:FDA器字第1131611353號 
主旨:公告「國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導要點」,並自即日起生效。
依據:行政程序法第165條
公告事項:
一、智慧科技醫療器材日新月異,為加速產品上市落地,提升軟體功能導入應用及增加臨床效益,公告旨揭輔導要點以作為申請諮詢輔導服務之依據。
二、本公告另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)之醫療器材專區之最新消息(路徑:官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台(網址:http://aimd.fda.gov.tw)之「輔導專區」。
三、本署113年4月22日FDA器字第1131602080號公告之「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」自即日起停止適用。