主旨：公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」
依據：行政程序法第165條
公告事項：
一、公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」，以提供我國人工智慧/機器學習技術之醫療器材相關業者產品變更規劃及查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)醫療器材專區(路徑：官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台(http://aimd.fda.gov.tw/)之公告訊息(路徑：網站首頁>公告事項>公告訊息)。