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海外查廠申請 【發布日期:2018-07-05】 發布單位:品質監督管理組

國外藥廠GMP實地查核作業規定

一、海外查廠制度沿革
二、海外查廠作業規定
三、常見問題Q&A
四、收案資訊
五、聯繫窗口
六、歷年海外查廠資訊
七、說明會簡報

一、海外查廠制度沿革
      我國於民國91年啟動輸入藥品國外製造廠之GMP實地查核機制(以下簡稱海外查廠),並於93年完成藥事法第57條之修正,授予本署執行海外查廠之法律依據;另,亦修訂「藥物製造業者檢查辦法」,規定輸入藥品國外製造業者,應由我國代理商(藥商)繳納費用,並填具申請書及依書表所載之事項檢附該國外製造業者之工廠資料,向中央衛生主管機關申請檢查,使海外查廠之法源更臻完善。

      考量各國GMP法規標準之差異,自101年起,非PIC/S會員國家境內之藥廠申請GMP檢查時,原則上一律採行海外查廠方式辦理,而PIC/S會員國家境內之藥廠,則可由原廠與國內代理商自行協調採行PMF書面審查或海外查廠方式辦理「新申請案」之檢查。

      為健全國外藥廠GMP管理制度,依新修訂之「藥物製造業者檢查辦法」第九條,自101年1月起對於已取得我國藥廠GMP核備之輸入藥品國外製造業者進行後續追蹤管理(以下簡稱定期檢查),依風險評估原則每2~4年進行檢查,並由本署依該廠過去GMP檢查歷史、輸入劑型/產品特性、GMP標準或不良品、回收事件等決定以書面審查或海外查廠方式辦理「定期檢查」。

二、海外查廠作業規定
(一)法規依據:

  • 藥事法第57條
  • 藥物製造業者檢查辦法第3條、第5條(新申請案)、第9條(後續追蹤管理)
  • 藥物優良製造準則 第二編、藥品優良製造規範 第一章、西藥(PIC/S GMP)
  • 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法
  • 西藥查驗登記審查費收費標準
(二)申請與查核之作業流程:


    (三)注意事項:
          「新申請案」(包括新廠、新增劑型、新增生物原料藥品項、遷廠或擴廠等申請案)及「定期檢查」(為本署通知須接受實地定期檢查之輸入藥品國外製造業者)之適用對象、收案原則及文件填寫說明,請參閱「申請輸入藥品國外製造廠實地查核資料準備須知」,以符合本署對送審文件之相關要求。
    (相關文件可點選下方連結下載)。
     
  • (1) 申請輸入藥品國外製造廠實地查核資料準備須知
  • (2) 輸入藥品國外製造廠實地查核申請表(新申請案)(附件A-1)  
  • (3) 申請輸入藥品國外製造廠實地查核所需文件清單(新申請案)(附件A-2) 
  • (4) 輸入藥品國外製造廠實地查核申請表(定期檢查)(附件B-1) 
  • (5) 申請輸入藥品國外製造廠實地查核所需文件清單(定期檢查)(附件B-2) 
  • (6) 輸入藥品許可證清冊一覽表(附件C) 
  • (7) GMP核備函授權清單(附件D) 
  • (8) 西藥製造許可及GMP核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則
  • (9) 衛生福利部食品藥物管理署受理國外藥廠實地查核收費標準表

    三、常見問題Q&A
    Q1:每個申請案最多可申請2劑型/生物原料藥品項,倘若一開始只申請1個劑型/品項,請問是否可以於查廠時追加或更改?
    A1:查廠前,代理商應確認申請查核內容(包含廠名、廠址、劑型、品項、作業階段、所涉廠區範圍/產線、生產排程、產品特性等),本署不接受臨時追加或變更查核範圍。

    Q2:查廠前是否要完成申請查核劑型或品項之製程確效及清潔確效?
    A2:查廠前,應確認申請劑型或品項應完成量產批之製程確效及清潔確效。

    Q3:是否一定要檢附生產排程?
    A3:於申請時,應至少有關於生產排程之說明,倘尚無細部排程,應於查廠前依本署要求提供查核劑型之原廠製造排程,如未檢附,本署可暫停查廠時程之安排。

    Q4:一定要生產中受檢嗎?
    A4:查廠中,應有申請劑型/生物原料藥品項之關鍵製程生產排程,倘未有申請劑型、品項之關鍵製程生產作業,本署將視情形停止查廠。

    Q5:查廠日期可以更改嗎?
    A5:於查廠日期核定後,查廠內容不得再異動(如:日期、劑型及品項等),如需改期則順延至該年度最後順位;若撤案需收取書面資料審查費。

    Q6:請問要如何繳費?
    A6:繳費時應出具公文、繳費通知函影本與現金或即期支票。

    Q7:請問在出發前還需要注意那些事情?
    A7:代理商應隨時掌握廠方狀況(如:實際製程階段、分段製造規劃情形、生產政策、產品上市計畫、廠方接受稽查之排程、廠方歲休、國定假日、假期及選舉日等)。另外,代理商及陪同查廠人員應與本署確認是否與其他廠行程合併、確認原廠是否有翻譯(中英文)之需求,並協助有關行程中交通接送、食宿之安排,以及臨時狀況處理。基於安全考量,原則上航程需與稽查員同進同出。

    Q8:藥廠所在國家是否安全?
    A8:代理商應掌握藥廠所在國家之安全風險評估(動亂、疫情及災情等),相關資訊可於外交部旅遊警示或疾管署相關網站參考。

    四、年度收案資訊
          本署稽查人力每年度可安排約30廠次之海外實地查廠,收案資訊係以表格每月更新(僅為收案參考,不代表查核順序)。有關海外查廠之順序安排,本署將視收案順序、藥廠所在地、GMP核備函效期、稽查人力、廠內生產類別(無菌/非無菌/生物藥品等)及有無國家防疫需求等狀態安排稽查行程。(收案資訊則每月以表格更新)

  • 五、業務聯繫窗口

  • 品質監督管理組 02-27877148

    六、歷年海外查廠統計
    1.查核國家外部情形(洲別)、(國別)
    2.查廠數統計 

    說明會簡報

    歷年業者說明會及法規活動訓練相關文件資料可於此連結查考。

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