藥品查驗登記案若涉及下列任一項，皆應依西藥專利連結施行辦法第8條及第17條檢附藥品專利狀態聲明表，若於送件時未檢附西藥專利狀態之聲明表，將予退件。
(一)新療效查驗登記案(含生物製劑)。
(二)新複方查驗登記案(含生物製劑)。
(三)新使用途徑新藥查驗登記案(含生物製劑)。
(四)學名藥查驗登記案。
(五)生物相似性藥品查驗登記案。
(六)新增/變更適應症案。
(七)依首家新增/變更適應症案。