衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	公告修正「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制 (Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」	2024-06-19
2	鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段	2024-06-06
3	公告修正「植物藥新藥查驗登記審查基準」	2024-01-11
4	已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案	2023-11-10
5	新成分新藥審查報告公開試辦方案	2023-05-08
6	公布臺日「新藥審查合作方案問答集」中英文對照版	2023-01-09
7	公告「ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引」	2022-12-30
8	公告「ICH Q5D：生物技術/生物製劑所需生產用細胞受質之取得與特性分析」	2022-11-11
9	已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點	2022-10-03
10	公告「ICH Q5B：生物技術產品品質：用於生產重組DNA (r-DNA)衍生蛋白質產品之細胞內表現構築體之分析指引」	2022-04-22

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