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序號標題發布日期
1new 已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點2022-10-03
2公告「ICH Q5B:生物技術產品品質:用於生產重組DNA (r-DNA)衍生蛋白質產品之細胞內表現構築體之分析指引(Quality Of Biotechnological Products: Analysis Of The Expression Construct In Cells Used For Production Of r-DNA Derived Protein Products)」2022-04-22
3公告「ICH Q6B:生物技術/生物藥品檢驗程序與允收基準之規格需求(Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products)」2022-02-07
4eCTD系統平台自111年1月1日起正式運行2021-11-24
5「新藥查驗登記審查重點」修正名稱為「各類藥品查驗登記審查重點」 2021-11-04
6「新藥查驗登記審查流程及時間點管控」修正名稱為「藥品查驗登記審查流程及時間點管控」 2021-11-04
7修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」2021-11-03
8公告修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」如附件,自即日起生效。2021-11-03
9公告修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」如附件,自即日起生效。2021-11-03
10公告修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」,並修正名稱為「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥藥品查驗登記審查原則」如附件,自即日起生效。2021-11-03
33筆資料, 第1/ 4
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