新增或變更適應症核予五年資料專屬期之判定原則
| 發布日期：2019-05-22 | 更新日期：2019-05-22
發布單位：藥品組
主旨：有關藥事法第40-3條第2項，藥品新增或變更適應症核予五年資料專屬期之判定原則。
說明：
1. 為達藥事法第40-3條鼓勵於國內執行臨床試驗，與新藥及早於我國上市之目的，申請新增或變更適應症案件，欲申請五年資料專屬保護期間，其樞紐性臨床試驗，得以我國核發之GCP備查函，或期中報告、試驗報告、報告備查函，及其他例如我國臨床試驗核准函等適當文件，作為係於我國執行之佐證。
2. 如新增或變更適應症申請時，經審查認定該樞紐性試驗應執行GCP查核者，將以補件通知俟GCP查核完畢後再核予該適應症。