1.申請醫療器材許可證之製造業者地址變更，應檢具之文件、資料詳如醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條附表4。
2.有關前揭附表4所列應檢附文件、資料項目第10項(臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書)之註7「申請變更如係第三等級體外診斷醫療器材者，應檢附本項資料；其他產品之變更，必要時，中央主管機關得命提出。」，倘製造業者地址變更後與原核准製造業者非相同品質管理系統，且未能確認變更後製造業者所生產產品之品質、安全及有效性與原核准相符，則本署得命提出前項資料。