依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第9條，查驗登記申請案有下列情形之一者，申請人得檢具佐證之文件、資料，向中央主管機關提出優先審查：
1.用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。
2.用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。