1. 為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質，本署係依醫療器材管理法第25條及「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」規定辦理醫療器材查驗登記，並於醫療器材許可證登記醫療器材製造業者。

 

2. 有關貨物進口報關係依關稅法第28條規定及「進口貨物原產地認定標準」規定向海關申報貨物原產地，供海關確認是否開放進口及課徵關稅。由於國際多元分工趨勢，醫療器材跨國分工製造已為常態，故有附(配)件產地國別與許可證製造業者國別不符之情形。

 

3. 為減少通關問題，如附(配)件有不同產地，且產地國別與許可證製造業者國別不符之情形，貴公司可於申請醫療器材查驗登記或許可證產品標籤、說明書或包裝變更時，檢附各附(配)件之原廠包裝、標籤(標有產地國別，如「made in 國別」)及相關原廠製程說明等資料，經本署審核原廠手冊等資料所列附(配)件之名稱、型號、規格或編碼等，確認該醫療器材系統係包含該附(配)件後，將附(配)件之原廠包裝、標籤一併核定於標籤、說明書或包裝核定本，以利輸入產品通關。如後續附(配)件之產地有異動之情形，貴公司應依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條第1項附表四規定辦理標籤、說明書或包裝變更，以利通關。