原廠表示無法提供國外安全監視之相關資料，許可證所有人或登錄者該如何繳交定期安全性報告與總結報告?
| 發布日期：2023-09-04 | 更新日期：2023-09-04
發布單位：醫療器材及化粧品組
- 1. 依醫療器材管理法第47條規定，若許可證所有人或登錄者繳交之安全監視報告，其格式內容與公告或核定不符，中央主管機關得令其限期改善或延長監視期間，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證或登錄。
- 2. 許可證所有人或登錄者，應將前述規定告知原廠，請其配合提供監視期間之安全資料，以利後續報告製作與繳交。