醫療器材國際安全警訊係由國外衛生單位經調查或接獲許可證所有人通報後，依照警訊產品已發生或尚未發生之危害性進行評估分析，並依照風險分類分級，警訊內容通常涉及產品回收，或提醒上市醫療器材之安全性資訊（如系統未更新造成警報誤發、電池可能漏電等），藉由張貼產品警訊於該國網站告知其國內所有使用者可能的產品健康危害，以避免危害事件之真實發生。

美國FDA所張貼之各級recall，其recall內容包含產品通路移除(removal)及矯正預防措施(correction)等，矯正預防措施採取的行動包括調查產品問題、修復產品問題、重新標示產品內容及告知使用者產品問題等等，與國內法規定義之回收(recall)略有不同，其回收分級及訊息定義如下(網址：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/what-medical-device-recall)：

1. 一級安全警訊(Class I recall)：受影響產品可能導致使用者或接觸者發生死亡或嚴重不良健康後果之事件。

2. 二級安全警訊(class II recall)：受影響產品可能導致使用者或接觸者發生暫時性或醫療上可逆性之不良健康後果，或具些微可能性導致使用者或接觸者發生嚴重不良健康後果之事件。

3. 三級安全警訊(class III recall)：受影響產品不太可能導致使用者或接觸者發生不良健康後果之事件。

4. 醫療器材安全訊息(medical device safety communication)：美國FDA描述近期議題的分析並為患者管理上提供具體的管控方法及臨床建議。