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衛生福利部食品藥物管理署

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擬申請醫療器材之「類似品」定義為何?
| 發布日期：2023-12-28　| 更新日期：2023-12-28 發布單位：醫療器材及化粧品組

依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，第二條第四項定義類似品指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：

1.與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。

2.與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。
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