本署針對業者送件之缺失進行分類統計，說明如下：

1.    檢驗資料（即臨床前測試、重要製程(如滅菌)確效計畫和報告、原廠品質管制資料等驗證產品安全和功能的測試報告）未檢附齊全，為最常見之缺失。建議廠商於研發階段先搜尋並參考國內外產品相關標準及指引，或先了解其他類似產品進行之檢驗項目為何；如為輸入者，送件前應與國外原廠充分溝通，請其提供完整資料，以免影響申請進度。

2.    缺少製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件及產製國出具之製售證明，或檢附之文件刊載內容不完整或不正確。因為此2項文件的申辦需要較長時間，常常因為申請、補辦不及，故成為不准登記原因頗高。請儘可能提早申請，並先自行確認內容之完整及正確性。

3.    部分第3等級醫療器材因長期植入人體，或為生命支持(life-support)重要器材，無法僅以檢驗資料驗證其安全和功能，必須檢附臨床試驗報告。此種查驗登記案如未提供臨床試驗報告，或報告不齊全、無法完整驗證確定產品安全和功能，亦為不准登記的原因。

4.    說明書標籤檢附不全或錯誤，包括中文說明書、原廠使用說明書、型錄、原廠最小包裝及標籤、中文說明書未依原廠說明書刊載等。

5.    技術性資料，包含產品結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等，除非原廠不願提供，通常可補齊，甚少成為不准登記原因。

6.    授權登記書未刊載案內所有型號、切結書、申請書等，通常可快速補正，甚少成為不准登記原因。