體外診斷醫療器材申請新增檢體類別，是否須要提供相關測試資料?

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參考「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「CLSI EP35 (1st Edition)」，

變更檢體類別通常會改變測量性能特徵，所以須評估不同檢體類別是否會影響測量性能特徵。

對於具有相似基質的檢體類別（如：血清和血漿），可以測試檢體類別之間的等效性，以佐證檢體適用性。當基質不同（如：血清和尿液）時，可能無法建立等效性（例如：由於不同的測量區間），則需另外進行不同檢體類別之完整性能驗證。