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臨床前測試資料
分類:
全部
區域檢索:
序號
標題
發布日期
1
體外診斷醫療器材申請新增檢體類別,是否須要提供相關測試資料?
2023-12-28
2
體外診斷醫療器材主成分改變應檢附那些技術文件?
2023-12-28
3
體外診斷醫療器材臨床前測試之干擾性研究應測試哪些干擾物質呢?干擾物濃度應如何決定呢?
2023-12-28
4
家用體外診斷醫療器材,須考量何種安全及效能評估?
2023-12-28
5
體外診斷醫療器材查驗登記申請資料中,臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書,應依據體外診斷醫療器材之特徵提供哪些資料?
2023-12-28
6
醫療器材人因可用性工程評估問答集
2023-05-04
7
貴署通知本公司需補送產品的電磁相容性試驗報告,請問何謂「電磁相容性」?醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性(EMC)試驗呢?
2021-04-30
8
請問貴署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?
2021-04-30
9
什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼?
2021-04-30
10
貴署補件公文上常出現「成績書」這個名詞,這是什麼意思呢?
2021-04-30
共
14
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