應重新提供器材所有組成之敘述，並依照「體外診斷醫療器材查驗登記須知」叁、第二條 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書提供下列資料(包括但不限於以下項目)：

1.與同類產品比對測試。

2.靈敏度（Sensitivity）。

3.特異性（Specificity）。

4.干擾性研究（Interference study）。

5.準確性（Accuracy）。

6.精密度/再現性（Precision/Reproducibility）。

7.閾值確認（Cut-off Value）。

8.安定性（Stability）。

9.追溯性（Traceability）。

10.其他為了證明符合相關安全性與功效性要求所須之化學、物理、電力、機械、生物性、電性安全、電磁相容性、軟體驗證、無菌或微生物限量等內容的說明資料。

11.須檢附一份製造過程之流程圖及其描述。