體外診斷醫療器材臨床前測試之干擾性研究應測試哪些干擾物質呢?干擾物濃度應如何決定呢?

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建議可以參考「體外診斷醫療器材查驗登記須知」、相關國際標準，亦可參考近期已核可類似品測試項目與濃度，惟須留意不同檢體類別應考量其適當之干擾物種類。

干擾項目至少依據體外診斷醫療器材技術基準所列舉常見干擾物質、內源性或外源性物質進行實驗檢測，並提供測試物質濃度及適當數據分析。若考量產品實際應用特性，有新增或排除測試的物質，應提供相關資料佐證或說明。