相關內容可參考本署公布「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」：

1.家用體外診斷醫療器材應確保器材性能不會因為使用者的操作技術，而造成測試結果的差異。且應針對家用體外診斷醫療器材的特性，提供一項簡單的程序或方法，以器材的預期使用者，合理地驗證器材的性能是否符合其原來的設計規格。

2.家用體外診斷醫療器材之性能應與專業用器材相當，除應額外考量器材供一般民眾使用之風險/益處，並應進行使用者評估，驗證器材使用之安全及效能。

3.上市前評估的考量：

i.參考本署公布之醫療器材採認標準及體外診斷醫療器材相關基準等公布事項進行評估。

ii依實際須要評估其器材是否符合醫療器材安全之要求，且器材若含有軟體時，應提供軟體驗證相關資料以供審查。