相關內容可參考本署公布「體外診斷醫療器材查驗登記須知」，應依據體外診斷醫療器材之特徵提供，通常包括但不限於以下項目：

1.靈敏度（Sensitivity ）。

2.特異性（Specificity ）。

3.干擾性研究（Interference study ）。

4.準確性（Accuracy ）。

5.精密度/再現性（ Precision/Reproducibility ）。

6.閾值確認（Cut-off Value ）。

7.安定性（Stability ）。

8.追溯性（Traceability）。

9.其他為了證明符合相關安全與效能要求所須之化學、物理、電力、機械、生物性、電性安全、電磁相容性、軟體驗證、無菌性或微生物限量等內容的說明資料。

10.製造過程之流程圖及其描述。