如醫院採購時，發現廠商提供的配件與中文說明書核定本刊載內容不符，該配件是否尚在貴署之核准範圍？

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業務專區

如配件變更之規格無涉原核定產品之效能規格，且評估後不影響產品之安全及有效性，尚符合許可證之原核定範圍；實務上如對於特定許可證核定範圍有疑義，建請至本署西藥、醫療器材及化粧品許可證系統查詢，或敘明相關許可證字號向本署函詢釐清。