跳到主要內容區塊

體外震波碎石機之附屬配備如X光定 位、超音波定位、遠距控制、電動治療床等,未於中文說明書核定本中刊載,能否參照原廠說明書中上開配備之相關內容作為核定內容之細節補充?
| 發布日期:2021-04-30 | 更新日期:2021-04-30 發布單位:醫療器材及化粧品組

    前述附屬配備均以醫療器材列管,且如為X光輸出設備另須通過原子能委員會審核。故均須具備醫療器材許可證或涵蓋於其他醫療器材許可證核定內容中。

醫療器材許可證之核准規格內容,應以中文說明書核定本刊載之內容為判斷依據。