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醫療機構
第 1 等級醫療器材查驗登記未審查說明書，院方辦理採購業務得參考原廠說明書規格，第 2 等級醫療器材為何不比照辦理?
| 發布日期：2021-04-30 | 更新日期：2021-04-30
發布單位：醫療器材及化粧品組
依照醫療器材產品風險不同，將醫療器材分為一、二、
三等級。
一等級醫療器材因風險低，參考世界各國管理模式，以廠商具結符合醫療器材分類分級管理辦法第
4
條附表所列第一等級品項鑑別而發予許可證或由業者自行登錄，未於上市前審核說明書，惟限制產品使用及效能須符合鑑別範圍內容。而二、三等級醫療器材因產品風險高，上市前須審核說明書，且上市後使用及效能應依據中文說明書核定本為主。
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