第一等級醫療器材並無核定中文說明書，在驗收時如何確認採購之產品為該張許可證之產品?

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第一等級醫療器材並無核定中文說明書，在驗收時如何確認採購之產品為該張許可證之產品?
| 發布日期：2021-04-30　| 更新日期：2021-04-30 發布單位：醫療器材及化粧品組

第一等級醫療器材之風險低，故本署參考世界各國管理模式，由廠商填列申請書，切結產品符合第一等級醫療器材品項鑑別，其核定效能以該分類分級品項鑑別範圍為限，故核發醫療器材許可證或業者自行登錄之產品時，本署並不核定產品說明書。建議醫院可先審視許可證所載效能是否與醫療器材分類分級管理辦法第4條附表所列品項鑑別內容以及產品原廠說明書資料相符，予以判定。
有關醫療器材分類分級管理辦法第4條附表所列品項鑑別內容，可至本署官網>業務專區>醫療器材>醫療器材管理法專區>法規專區查詢，或至全國法規資料庫查詢。

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第一等級醫療器材並無核定中文說明書，在驗收時如何確認採購之產品為該張許可證之產品? | 發布日期：2021-04-30 | 更新日期：2021-04-30 發布單位：醫療器材及化粧品組

第一等級醫療器材並無核定中文說明書，在驗收時如何確認採購之產品為該張許可證之產品?
| 發布日期：2021-04-30　| 更新日期：2021-04-30 發布單位：醫療器材及化粧品組