醫療器材管理法相關子法諮詢窗口
| 發布日期:2021-04-30 | 更新日期:2024-01-08
發布單位:醫療器材及化粧品組
序號 |
子法名稱 |
詢問窗口 |
1 |
醫療器材管理法施行細則 |
製造廠部分(第6條): 易先生(02)2787-7194;楊先生(02)2787-7039
檢舉業務(第26-33條):盧小姐(02)2787-7231
其他:洪小姐 (02)2787-8078 |
2 |
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 |
蘇先生(02)2787-8273
詹小姐(02)2787-7559 |
3 |
醫療器材技術人員管理辦法 |
洪小姐 (02)2787-8078 |
4 |
醫療器材分類分級管理辦法 |
康小姐(02)2787-7544
郭先生(02)2787-8259 |
5 |
醫療器材委託製造作業準則 |
黃小姐 (02)2787-7541 |
6 |
醫療器材行政規費收費標準 |
蘇先生(02)2787-8273 詹小姐(02)2787-7559 |
7 |
輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 |
何先生 (02)2787-8085 |
8 |
醫療器材優良臨床試驗管理辦法 |
陳先生(02)2787-7505
王小姐(02)2787-8077 |
9 |
特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 |
林先生(02)2787-7582 |
10 |
醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 |
吳先生(03)5732043/(03)5743868
黃小姐(03)5732254 |
11 |
醫療器材回收處理辦法 |
張小姐(02)2787-7517 |
12 |
醫療器材嚴重不良事件通報辦法 |
02-2396-0100
(02)2358-7343#253陳小姐
(02)2358-7343#255盧小姐 |
13 |
醫療器材安全監視管理辦法 |
02-2396-0100
(02)2358-7343#253陳小姐
(02)2358-7343#255盧小姐 |
14 |
醫療器材管理事項委託與受託機構認證作業辦法 |
教育訓練(第4-6條):李小姐 (02)2787-8291
醫療器材商檢查(第7-22條):楊先生(02)2787-7039 |
15 |
醫療器材製造業者設置標準 |
易先生(02)2787-7194;楊先生(02)2787-7039 |
16 |
醫療器材品質管理系統準則 |
易先生(02)2787-7194;楊先生(02)2787-7039 |
17 |
醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 |
楊先生(02)2787-7039 |
18 |
醫療器材優良運銷準則 |
陳小姐/廖小姐(02)2787-7117 |
19 |
醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 |
陳小姐/廖小姐(02)2787-7117 |
20 |
醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 |
何小姐(02)2787-7124 |
21 |
醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 |
陳小姐(02)2787-7228 |
22 |
醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 |
方先生(02)2787-7742 |