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醫療器材管理法相關子法諮詢窗口 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

序號

子法名稱

詢問窗口

1

醫療器材管理法施行細則

製造廠部分(第6條): 易先生(02)2787-7194;楊先生(02)2787-7039

檢舉業務(第26-33條):宋先生(02)2787-7231

其他:洪小姐 (02)2787-8078

2

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

吳小姐(02)2787-7578

林先生(02)2787-7559

3

醫療器材技術人員管理辦法

洪小姐 (02)2787-8078

4

醫療器材分類分級管理辦法

康小姐(02)2787-7544

 郭先生(02)2787-8259

5

醫療器材委託製造作業準則

黃小姐 (02)2787-7541

劉先生(02)2787-7543

6

醫療器材行政規費收費標準

吳小姐(02)2787-7578

林先生(02)2787-7559

7

輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法

何先生 (02)2787-8085

8

醫療器材優良臨床試驗管理辦法

陳先生(02)2787-8087

李先生(02)2787-7536

9

特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法

李小姐(02)2787-7538

黃小姐(02)2787-7533

10

醫療器材來源流向資料建立及管理辦法

吳先生(03)5732043/(03)5743868

黃小姐(03)5732254

11

醫療器材回收處理辦法

張小姐(02)2787-7517

12

醫療器材嚴重不良事件通報辦法

02-2396-0100

(02)2358-7343#253陳小姐

(02)2358-7343#255盧小姐

13

醫療器材安全監視管理辦法

02-2396-0100

(02)2358-7343#253陳小姐

(02)2358-7343#255盧小姐

14

醫療器材管理事項委託與受託機構認證作業辦法

教育訓練(第4-6條):許先生(02)2787-7521

醫療器材商檢查(第7-22條):楊先生(02)2787-7039

15

醫療器材製造業者設置標準

易先生(02)2787-7194;楊先生(02)2787-7039

16

醫療器材品質管理系統準則

易先生(02)2787-7194;楊先生(02)2787-7039

17

醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

楊先生(02)2787-7039

18

醫療器材優良運銷準則

洪小姐(02)2787-7112

19

醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法

洪小姐(02)2787-7112

20

醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法

邱小姐(02)2787-7122

21

醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法

陳小姐(02)2787-7228

22

醫療器材檢驗委任或委託作業辦法

方先生(02)2787-7742