鑒於醫療器材產品之開發與種類走向多元化發展，加之業者經營方式、分級管理模式等部分皆與藥品迥然不同，為健全國內醫療器材管理制度，以及因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，食藥署歷經多年努力，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，獨立立法，完成制定「醫療器材管理法」，該法於109年1月15日總統公布，行政院於110年2月17日定自110年5月1日起施行，法案條文共85條。 我國醫材獨立法規「醫療器材管理法」上路後，將進一步保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質，業者執行業務於法有據，並進一步到位，有更多機會佈局國際市場，民眾取得醫材也變得更方便，使得國人享受與國際同步的高水準醫材，為我國醫療器材產業邁入國際，開啟嶄新的扉頁。