依據本局101年6月21日FDA器字第1011603436號書函及101年6月29日FDA器字第1015030819號書函，有關EIR審查原則如下：

101年6月21日FDA器字第1011603436號書函

主旨：有關申請輸入醫療器材廠符合優良製造規範認可登錄(QSD)之美國簡化模式案內之查廠報告(EIR)規定，請 查照。

說明：

一、依據藥物業者檢查辦法第8及9條，國產及輸入醫療器材業者乃以每三年檢查1次為原則，而產地為美國之製造業者，依據同法第7條，得以美國簡化模式，即檢附美國最高衛生主管機關出具之查廠報告(EIR)等文件，簡化相關品質系統文件等資料。
二、惟為確保產品品質及美國醫療器材製造廠之近期品質系統符合優良製造規範要求，廠商檢附美國FDA出具之EIR應符合下列要求：
(一)102年6月1日前送審之QSD美國簡化申請案，除檢附最近1次美國FDA出具之EIR之外，尚須檢附以下資料，並於必要時，提供其他相關資料佐證：
１、品質手冊。
２、原廠說明並切結品質系統並無重大改變之切結書正本乙份。
３、申請書3.7~3.9所載符合台灣法規要求之程序書。
(二)102年6月1日後送審之QSD美國簡化申請案，僅採認美國FDA自查核日起3年內最近1次出具之EIR，若無法提供者，應改以其他模式申請。

101年6月29日FDA器字第1015030819號書函之補充說明：上述說明二(一)僅針對102年6月1日前送審之QSD美國簡化申請案內檢附之EIR，倘自美國FDA查核日起出具時間超過3年以上，始須檢附該說明項所載之補充資料。