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藥品相關公告
分類:
全部
區域檢索:
序號
標題
發布日期
31
公告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」
2021-10-26
32
公告「ICH E17:跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」
2021-10-22
33
公告:「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第十五條附件一、第三十九條附件二、附件三、第四十條附件四、附件五、第四十一條附件六、附件七、第四十二條附件八、附件九、第四十三條附件十、附件十一
2021-09-14
34
公告修正「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File RTF)查檢表」
2021-09-01
35
公告「使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」
2021-07-02
36
公告修訂「小兒族群的藥動學試驗基準」
2021-03-24
37
公告「真實世界數據—關聯性與可靠性之評估考量」
2021-03-17
38
公告更新「國際醫藥法規協合會(ICH)指引採認清單」
2021-02-17
39
公告「真實世界證據的研究設計-務實性臨床試驗的考量重點」
2021-01-20
40
公告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」
2021-01-15
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