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衛生福利部食品藥物管理署

::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 預告草案
序號標題發布日期
1預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」（草案）2024-07-05
2預告「局部使用半固體製劑上市後變更指引」（草案）2024-06-17
3預告修訂「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案) [已正式公告]2023-07-04
4預告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」(草案) [已正式公告]2023-06-07
5預告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格（草案）[已正式公告]2023-05-26
6預告「生理藥動學分析報告指引」（草案）[已正式公告]2023-05-18
7預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」[已正式公告]2023-01-13
8預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條、第五十六條、第六十二條及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十草案。[已正式公告]2022-11-09
9預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條草案。[已正式公告]2022-11-09
10預告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」(草案)。[已正式公告]2021-07-21
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