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::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 預告草案
序號標題發布日期
1預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」（草案）2025-11-20
2預告「ICH M13A：口服速放固體製劑生體相等性指引(Guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms)」(草案)2025-11-13
3預告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」(草案)2025-11-03
4預告「ICH E9: 臨床試驗統計指導原則(STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」(草案)2025-11-03
5預告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」(草案) [已正式公告]2025-07-21
6預告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序(草案)」[已正式公告]2025-03-20
7預告ICH M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引(草案)」等19部ICH指引草案 [已正式公告]2024-09-24
8預告「ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量指引 (GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES)」（草案）[已正式公告]2024-08-16
9預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」（草案）[已正式公告]2024-07-05
10預告「局部使用半固體製劑上市後變更指引」（草案）[已正式公告]2024-06-17
共29筆資料， 第1/ 3頁
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