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衛生福利部食品藥物管理署

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序號標題發布日期
1醫療器材臨床前測試資料切結書問答集醫療器材臨床前測試資料切結書問答集(.docx下載)2016-07-05
2申請許可證代理權移轉，已依照網頁上載明的內容準備(TFDA首頁>業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 許可證變更)，但仍被要求補件，請問除了網頁上的內容，還有哪些注意事項?(另開新視窗)2014-10-17
3第二、三等級輸入醫材一物多品名許可證申請文件中，若出產國之許可製售證明，其內容無法「載明新申請之產品名與原核准之產品為相同產品」，是否有簡化方式或可用其他文件替代?(另開新視窗)2014-10-17
4本公司已持有輸入第二等級許可證，製造廠希望將產品以大包裝(數量為一盒144個)輸入後，在國內分裝成小包裝(如改為一盒12個)，應該如何辦理許可證變更?(另開新視窗)2014-10-17
5第一等級許可證，產品由未滅菌改為已滅菌，我要做什麼申請?(另開新視窗)2014-10-17
6一物多品名案件申請的限制與條件為何？並應準備哪些資料？(另開新視窗)2014-10-17
7一物多品名可由不同藥商提出申請嗎？(另開新視窗)2014-10-17
8醫療器材許可證如來不及於期滿前三個月內申請展延致超過有效期間，請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？(另開新視窗)2014-10-17
9醫電類儀器及其配件分案原則為何？(另開新視窗)2014-10-17
10外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料？(另開新視窗)2014-10-17
共14筆資料， 第1/ 2頁
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