[第二、第三等級醫療器材查驗登記]外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料？

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便民服務

依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則附表二規定，應準備資料如下：

一、醫療器材查驗登記申請書。

二、醫療器材商許可執照影本。

三、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。四、檢附醫療器材之使用方法、功能、工作原理、產品組成(或成分)之說明，且其內容足以供認定該產品符合申請品項鑑別之資料。