衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	公告修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自公告日(112年11月16日)起生效。	2023-11-16
2	公告修正「人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材技術基準」及「流感病毒核酸體外診斷醫療器材技術基準」2項醫療器材技術基準	2023-11-02
3	公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」	2023-09-15
4	公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」及「凝血功能體外診斷試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準	2023-08-11
5	公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」(另開新視窗)	2023-04-11
6	公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」	2023-03-02
7	公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技術基準。	2023-01-12
8	公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準	2022-12-02
9	公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」	2022-09-15
10	公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」	2022-04-22

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