跳到主要內容區塊
English

::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 法規專區(上稿區)
序號標題發布日期
1醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件(.pdf下載)2025-10-16
2公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」2025-08-14
3公告「114年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」(另開新視窗)2025-07-22
4公告訂定「定性檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」及「臨床多標的檢測系統儀器技術基準-以即時聚合酶連鎖反應分析儀為例」2項醫療器材技術基準2025-06-05
5公告「輔助生殖導管」及「診斷用固定式X光系統」等2項醫療器材臨床前測試基準2025-04-10
6因應M痘疫情緊急使用，核酸檢驗試劑申請專案製造相關資訊(另開新視窗)2024-12-16
7公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」(另開新視窗)2024-12-09
8公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」2024-09-25
9公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。2024-09-11
10公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」2024-08-26
共77筆資料， 第1/ 8頁
下一頁最末頁