衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	公告訂定「定性檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」及「臨床多標的檢測系統儀器技術基準-以即時聚合酶連鎖反應分析儀為例」2項醫療器材技術基準	2025-06-05
2	公告「輔助生殖導管」及「診斷用固定式X光系統」等2項醫療器材臨床前測試基準	2025-04-10
3	因應M痘疫情緊急使用，核酸檢驗試劑申請專案製造相關資訊(另開新視窗)	2024-12-16
4	公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」(另開新視窗)	2024-12-09
5	公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」	2024-09-25
6	公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。	2024-09-11
7	公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」	2024-08-26
8	公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」等2項醫療器材技術基準。	2024-03-20
9	公告修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自公告日(112年11月16日)起生效。	2023-11-16
10	公告修正「人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材技術基準」及「流感病毒核酸體外診斷醫療器材技術基準」2項醫療器材技術基準	2023-11-02

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