衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」	2021-11-18
2	公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」	2021-11-10
3	公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準。	2021-10-28
4	公告「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用陶瓷材料」及「輸液幫浦」臨床前測試基準	2021-10-20
5	公告訂定「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」	2021-10-19
6	公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」	2021-08-17
7	公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」	2021-07-08
8	公告修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準，並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」	2021-06-08
9	公告訂定「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」	2021-05-21
10	公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」	2021-05-04

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