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藥品不良品及藥品療效不等通報 【發布日期:2014-12-17】 發布單位:藥品組

我要通報(按我通報)(另開視窗)

醫療人員、民眾及藥商,當發現藥品有品質瑕疵時,例如有雜質異物、顏色異常等,亦或更換其他廠牌藥品後,疑似療效不一致或發生不良反應,可進行通報。透過通報機制,協助本署即時監控市售藥品之品質異常情形,快速啟動相關調查及處置,以確保民眾用藥品質。

作業流程:
一、醫療人員、民眾及藥商通報:醫療人員、民眾及藥商可線上通報 (https://qms.fda.gov.tw(另開視窗))或填具藥品不良品通報表格或藥品療效不等通報表格,以傳真、郵寄或E-mail(quality@pitdc.org.tw)等方式通報。民眾如不知如何填寫通報表,可請處方醫療機構或藥局之醫療人員代為通報。 另藥商倘以線上通報方式,應填具本署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統廠商帳號申請暨管理辦法及權責須知」,並正式來文向本署或通報中心申請帳號。

二、案件受理:不良品通報中心於收到通報資料時,依標準作業程序進行個案之編碼及建檔,若發現有填寫不清或疑問處,將致電通報者詢問。

三、案件調查評估:完成調查之案例,如涉及藥品回收者,將公布於藥品回收專區(另開視窗),其他調查資料則作為藥品品質管控、分析統計、撰寫藥物安全議題相關文章之用。