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許可證申請方式 【發布日期:2021-04-29】 發布單位:醫療器材及化粧品組

Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材?
若產品非屬醫療器材範疇,無須辦理醫療器材查驗登記。
可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材分類分級管理辦法附表),產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。
若為輸入產品,可參考輸入國家之規定,如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理,但為參考用,仍應以我國規定為主。
如仍不能確定時,可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請,判定產品是否以醫療器材列管。

Check2. 判斷醫療器材分類分級?與有無類似品?
依衛生福利部公布之醫療器材分類分級管理辦法附表中之醫療器材分類分級品項之規定。
查詢類似品的方式:
送審前請至「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢,確認是否有已核准之類似品。(類似品定義參考醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第二條,類似品指具有下列條件之一,於國內已取得許可證或登錄之醫療器材:(一) 與擬申請許可證或登錄之醫療器材,具有同等預期用途及技術特點。(二)與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材,具有同等預期用途,不同技術特點,而不影響產品安全及效能。)
23等級醫療器材申請查驗登記時,請提供1-2個最相似的類似品資料,包括其標籤說明書核定本、使用說明書;或製作產品比較表。

Check3. 不同等級之送件方式
第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材)
第一等級醫療器材查驗登記之申辦相關事項,請參閱以下網頁:
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11647

第二、三等級(Class II/III)(含一般醫材及IVD醫材)
郵寄或親送至收件櫃台。
所需文件:
1.
醫療器材查驗登記申請書、
2.
標籤、說明書或包裝擬稿二份、
3.
醫療器材商許可執照影本,
4.
相關行政文件、技術文件及測試報告。
詳細內容請參考醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則。
準備文件請參考查驗登記準備文件說明及參考資料
IVD
產品另需參閱「體外診斷醫療器材查驗登記須知」。
送審資料宜編列目錄及頁碼,以方便核對。
送審資料請勿裝訂成冊,以利審查及後續歸檔作業。

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