項次

項目

備註

※

第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表

請依本檢送簡表查核須檢附之文件。

1

第一等級醫療器材查驗登記申請書

1. 請以中、英文打字填表，且正、反面一併列印。

2. 應申請資料確認無誤後請蓋具聲明之醫療器材商公司章及負責人章。

2

申請者資格證明文件

醫療器材商許可執照影本：

1. 製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。

2. 輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本(已於本署非登不可系統登錄為醫療器材輸入業者請註明)。

3. 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者之醫療器材商許可執照影本。

3

審查費

1.審查費為新台幣15,000元整，請於申請時繳納(送案時請先繳納審查費即可)。

2.證照費為新台幣1,500元整，請於領證時繳納。 

4

醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件

(本項視個案狀況要求)

1.  須檢具製造許可者(另開視窗)。

2.   衛生福利部110年7月16日衛授食字第1101104548號公告之免取得醫療器材製造許可品項，如附件(另開視窗)。

5

委託製造證明文件

(本項視個案狀況要求)

1.   委託者為國內業者且委託全部製程，應符合「醫療器材委託製造作業準則」規定，並檢附經本署核准之委託製造證明文件：

-----載明委託者及受託製造業者之名稱、地址，且應與申請書一致；醫療器材分級分類品項與案內申請資料相符。

2.   非屬「醫療器材委託製造作業準則」規定之委託製造項目，但涉及於許可證刊載委託製造者，應檢附雙方簽立之委託製造契約相關文件：

-----載明委託者及受託製造業者之名稱、地址，且應與申請書一致；產品名稱或醫療器材分級分類品項，應與案內申請資料相符。文件應於有效期限內。

3. 醫療器材委託製造申請及相關事項(另開視窗)。

6

原廠產品說明書資料

(本項視個案狀況要求)

應包含醫療器材之使用方法、功能、工作原理、產品組成(或成分)之說明，且其內容足以供認定該醫療器材符合第一等級品項鑑別之資料。

7

臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書

(本項視個案狀況要求)

依醫療器材分類分級管理辦法附表所列第一等級醫療器材品項鑑別，或經中央主管機關依醫療器材管理法第30條公告，對於產品性能規格有規定者，應檢附本項文件。

8

經濟部國際貿易局准許輸入之證明文件

(本項視個案狀況要求)

輸入產地為中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證明文件。