衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

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法規性質：

區域檢索：

序號	標題	發布日期
31	檢送西藥製造業者設置品質被授權人(Authorized Person，AP)資料表，請轉知所屬會員，依現況填報表單資料並於108年12月25日前回復本署，請查照。	2019-12-02
32	檢送「空調系統作業指引」，請轉知所屬會員，請查照。	2019-10-29
33	轉知PIC/S GMP Guide附則2(人用生物原料藥及產品的製造)修訂草案，詳如說明段，請查照。	2019-10-16
34	重申西藥廠應落實藥品之各項檢驗作業及上市後之品質監測，確保民眾用藥品質與安全，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。	2019-09-16
35	檢送「藥品優良製造規範－數據管理及完整性作業指引」，請轉知所屬會員，請查照。	2019-08-06
36	公告「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」	2019-07-30
37	為強化原物料源頭管理，保障民眾用藥安全及品質，請轉知所屬會員依說明段內容辦理，請查照。	2019-06-21
38	為確保藥品上市後之產品品質，西藥廠應落實藥品之各項檢驗作業及上市後之品質監測，確保民眾用藥品質與安全，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。	2019-06-14
39	公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定，並自即日生效。	2019-05-14
40	檢送「製藥用水系統作業指引」與「非無菌藥品製程確效作業指引」共2份文件，請轉知所屬會員，請查照。	2019-05-14

共295筆資料，第4/ 30頁