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序號標題發布日期
1檢送「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」,請轉知所屬會員知照,請查照。2024-04-09
2為精進國內西藥製造廠重大變更報備管理,請轉知所屬會員,後續廠內若有新增或變更電腦化系統作業時,應主動通報本署,請查照。2023-12-13
3本署自即日起停辦輸歐原料藥之書面證明(Written Confirmation)申請業務,請轉知所屬會員,請查照2023-12-13
4國際醫藥法規協和會指引「品質風險管理Q9(R1) 」之中英對照文件2023-08-18
5為確保民眾用藥品質與安全,本署重申西藥廠應落實原料管理,詳說明段,請轉知所屬會員,請查照。2023-07-05
6公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1規定,除8.123點自113年8月25日生效外,其餘自112年8月25日生效。2023-06-14
7預告訂定「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」草案。2023-05-05
8為強化西藥製造業者被授權人(Authorized Person,AP)管理,本部更新相關管理規定,並檢送「被授權人(AP)資料表」乙份,請轉知所屬會員依說明段辦理,請查照。2023-04-18
9公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定,並自即日生效。2023-02-24
10檢送「新廠GMP評鑑自評表」及「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」各1份,請轉知所屬會員依說明段辦理,請查照。2023-01-04
295筆資料, 第1/ 30
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