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藥品製造工廠 GDP 【發布日期:2018-06-21】 發布單位:品質監督管理組


分類1: GDP管理制度

  • Q1-何謂GDP?
    GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期,以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。

  • Q2-為何要執行藥品GDP?
    隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

  • Q4-食藥署如何推動藥品實施GDP制度?
    為發展我國藥品GDP管理制度與國際接軌,本署自100年迄今持續委託相關公協會以計畫方式逐步推動我國GDP管理制度,執行內容包含蒐集國外GDP相關規範與管理機制,舉行藥品GDP國際會議,並持續辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、業者輔導訪查、技術研討會及GDP物流廠觀摩等教育訓練活動。另101年至107年辦理包含藥廠、經銷商、代理商及運銷業者在內共計452家、740場次之業者GDP自願性輔導性訪查;108年仍持續辦理GDP輔導性訪查計畫,由專家實地指導GDP之硬體、技術及管理要求,協助業者應用於實務作業。

  • Q5-哪些業者應取得GDP西藥運銷許可?
    西藥製劑廠及經營西藥批發、輸入及輸出之西藥販賣業藥商應符合GDP並取得運銷許可。本署依法分階段實施,第一階段GDP已於107年12月31日完成,其業者包括西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者、領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商;另,依衛生福利部於108年5月10日衛授食字第1081102148號公告,明訂批發、輸入及輸出須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑販賣業藥商(第二階段藥商)應於110年12月31日前符合GDP,並於108年5月13日衛授食字第1081102318 號函公布其配套措施,說明將依藥商風險規劃申請檢查之優先順序。未來將持續辦理協商並公告其餘西藥藥品批發、輸入及輸出之販賣業藥商符合GDP之時程。

  • Q13-運輸業者是否要執行GDP?
    藥品之運輸過程應確保其品質及完整性,運輸業者雖不須持有運銷許可,但仍須符合GDP規範,且應由委託者(藥品業者)負責確保其符合GDP規範。

  • Q19-僅持有外銷專用許可證之業者,是否納入GDP第一階段查核?
    依藥物優良製造準則第3條規定,西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝、儲存及運銷,應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範,故持有外銷專用許可證之藥商為GDP第一階段查核對象,應依施行時程提出GDP檢查申請。

  • Q20-僅製造或輸入臨床試驗用藥之業者,是否應取得GDP運銷許可?
    現階段管理尚未包括製造或輸入臨床試驗用藥之業者,惟業者執行作業時,仍需考量其運銷方式對藥品之影響,以確保臨床試驗用藥安全及有效。

  • Q35-領有販賣業藥商執照零售商(如:便利商店/賣場等),及醫療院所藥劑部門及藥局,是否需依西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)執行並接受查核?
    西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之適用範圍為藥品批發運銷商執行藥品採購、儲存、供應、輸入或輸出的所有活動,但不包含供應藥品給大眾之活動。惟零售業者之藥品儲存及運銷等作業,仍應維護確保藥品的品質與完整性。
    醫療院所藥劑部門及藥局之藥品儲存,於「藥品優良調劑作業準則」已有規範,另於醫院評鑑基準中亦訂有相關評量項目,不適用西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之規定。

  • Q43-目前尚未看到經TFDA認證的物流公司,以後TFDA是否會發許可證給物流廠商好讓經銷代理商可以選擇?還是只要經過輔導性訪查的物流商就可以選擇?
    • (1) 現階段本署並未規定藥商須委託特定物流商進行藥品儲存或運輸作業,依PIC/S GDP規定及精神,藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈,自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業,以確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性,委外作業亦應制訂相關SOP及留有紀錄。
    • (2) 本署自100年起為推動實施藥品GDP,以委辦計畫方式輔導業者,並由專家顧問赴廠實地訪查,本署亦於本署網站公布配合藥品GDP輔導性訪查之績優廠商供業者自行參考,然,該輔導為一次性訪查,該些績優廠商後續是否仍持續落實GDP作業,藥商仍應依PIC/S GDP中委外作業相關規範,確保藥品儲存及運輸過程符合法規及公司內之規定。

  • Q46-國外藥品輸入到台灣,從國外海關到台灣海關(包含在海關暫存)這段也需要廠商自我控管?
    執行GDP的目的在於確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性,輸入藥品從國外到台灣的儲存與運輸過程,代理商應與原廠釐清各自權責劃分,依國際慣例,各國主管機關的GDP管理一般從藥品入關後即納入管理。

  • Q47-中盤、物流商的藥品儲存及運送問題,應優先處理符合GDP。
    • (1) 藥品 GDP實施對象為執行西藥製造、批發、輸入及輸出的業者,第一階段針對GMP製造業者及持有西藥製劑許可證之販賣業者,第二階段將納入所有的西藥製劑販賣業者,本署已修正藥事法,新增第53條之1規定,將供應西藥製劑藥品之藥商納入GDP強制實施之對象。
    • (2) 現階段本署並未規定藥商必須委託經本署認定符合GDP之物流公司運輸藥品。藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈,自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業,以保障在運輸等過程中確保藥品品質。

  • Q65-外銷專用藥品是否應符合GDP?
    是的。西藥製劑業者,依「藥物優良製造準則」第3條規定,西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝、儲存及運銷,應符合西藥藥品優良製造規範(包含第三部運銷,即GDP),未排除外銷專用藥品;西藥販賣業者,依「藥事法」第53-1條規定,經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品……應符合西藥優良運銷準則,亦已包含輸出作業。現今藥品供應鏈已為全球化趨勢,且我國身為PIC/S組織之會員,PIC/S精神之目的為達到一致化的稽查標準,以維持藥品品質,外銷專用藥品在國內製造至儲存、運輸、輸出作業,原則上依國內規定管理。

  • Q66-依藥事法53-1條規定,連鎖藥粧店與連鎖藥商之總公司 (販賣業藥商)是否納入實施GDP範圍?
    依藥事法53-1條規定,經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得西藥運銷許可後,始得為之。倘總公司係「販售」藥品予分公司或其他藥商及藥局,則屬有經營西藥批發之業者。

  • Q85-已全數切結不製造或不輸入之藥商,108年1月1日起,切結前所製造或輸入之藥品是否可持續販賣?
    已全數切結不製造或不輸入之藥商暫不列入第一階段應執行GDP之業者,惟,108年1月1日起,若要運銷切結前所製造或輸入之藥品,基於保護消費者精神,確保所有交付病患之藥品,在儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證,防止藥品變質,可採委託符合GDP之業者執行藥品之儲存與運送。業者仍應秉持其企業責任,確保所有交付至病患之藥品品質無虞,衛生局將不定期赴公司確認各項作業是否符合規定。

  • Q96-針對有些規模較小的業者,是否在GDP查核時,能先以輔導鼓勵為優先?
    為確保藥品在儲存及運輸過程中,其品質及包裝完整性得以維持,食藥署以分階段方式,逐步推動藥品實施GDP制度,以確保消費者用藥品質與安全,並自100年起持續委託相關公協會辦理推動工作,迄106年底已辦理各項教育訓練41場次(包括說明會、論壇、研討會等)及實地輔導訪查366家,皆為免費課程與輔導可供業者選擇。食藥署將持續積極辦理各項訓練與輔導,仍請公會轉知所屬會員踴躍報名。至於輔導部分,會請相關公協會協助,有需求者,可向相關公協會申請。

  • Q98-公司內新增倉儲,是否要等到GDP評鑑過後,才可以儲存藥品?
    公司新增倉儲前,應先進行妥適性評估。評估方式可依照公司內部變更管制標準作業程序進行倉儲變更,俟公司品質保證部門或GDP權責人員核准後開始執行倉儲硬體建置,倘倉儲設於公司外時,須先依藥事法第27條及施行細則第10條規定,向當地衛生主管機關辦理藥商許可執照登記外部倉儲地址,方可儲存藥品,公司仍應再向食藥署提出新增倉儲之GDP評鑑,取得其GDP核備函。

  • Q99-如果是申請或是接受移轉首張藥品許可證之藥商,因為都還沒藥品儲存與運送,要如何申請與執行GDP?
    食藥署推動GDP之目的,係確保藥品出廠後之儲存與運送過程,能持續維持其品質與包裝完整性,強化供應鏈管理,為民眾用藥安全把關。而依據105年2月18日部授食字第1041106197D號函規定,自105年7月1日起,申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合GDP,而其餘領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商則應於108年1月1日起符合GDP。另,申請GDP評鑑及執行方式可以參考食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區)查詢。
           食藥署執行GDP查核時,係確認藥商之人員及藥品儲存與運銷管理,是否有符合GDP所要求之能力;業者若要申請首張藥品許可證,雖實際上未有藥品儲存與運銷之實務作業,仍須先行確認公司內之各項儲存與運銷作業是否能符合GDP規範並制定相關標準作業程序(SOP),以利取得藥品許可證後,人員即可依循該SOP執行。

  • Q102-輸出藥品之GDP管理,是否僅規範至國內海關為止?
    依藥事法第53-1條,經營西藥批發、輸入及輸出之業者應符合西藥優良運銷準則(GDP),其規範目的在於確保藥品在儲存及運輸過程之品質及完整性;藥品自國內輸出至其他國家,藥商應與其國外客戶釐清雙方之權責並簽訂合約及藥品品質協議書確保藥物運送過程中品質,且基於保護消費者精神,業者之藥品運銷作業應符合規定,保障消費者用藥安全。

  • Q107-何謂藥品「批發」、「零售」作業? 是否要向當地衛生主管機關申請報備?
    依據行政院主計總處行業標準分類(第10次修訂),批發業係指從事有形商品批發、仲介批發買賣或代理批發拍賣之行業,其銷售對象為機構或產業(如:中盤批發商、零售商、工廠、公司行號、進出口商等);零售業係指從事透過商店、攤販及其他非店面如網際網路等向家庭或民眾銷售全新及中古有形商品之行業。故從事藥品批發之業者即為有執行藥品販售至機構或產業(如:中盤批發商、零售商、工廠、公司行號、進出口商等)事實之藥商,至於批發及零售之營業項目應依藥事法第27條規定,主動向當地衛生局報備核准。

  • Q108-英文GDP證明書要如何申請?
    經營西藥批發、輸入及輸出之業者,經本署檢查合格,取得西藥運銷許可後,得依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」向本署繳納費用 (抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)申請英文GDP證明書(GDP Certificate)。詳細可參考本署網站證照管理規定-申請英文GDP證明書。

  • Q110-藥商將藥品販售給自家經營之藥局(或相關藥商藥局)是否納入GDP管理?
    藥商將藥品販售予自家經營之藥局(或相關藥商藥局),因該藥商與藥局屬不同營利事業體,故仍屬該藥商藥品批發行為,應符合藥事法第53條之1規定納入GDP管理。

  • Q111-外銷藥品於國內製造廠運送至海關之過程是否需使用溫控車輛?
    GDP實施目的為確保藥品在儲存與運輸的過程中,維持其品質及完整性,避免藥品變質或效價降低或失效,危害消費者用藥安全。藥品依不同儲存條件可分為下列運送型態:
    • 1. 須冷藏或冷凍儲存的藥品:應使用保冷包裝或冷藏車輛運送,並訂有嚴謹之管制與監控措施。
    • 2. 常溫藥品(25℃或30℃以下、15~25℃):
    • (1)一般高溫對藥品的物理、化學安定性仍會產生不良影響(例如藥品外觀顏色變化、軟膏油水分離、有效成分之降解造成無效或有副作用)。
    • (2)常溫藥品之運送,原則上公司得選擇有空調之運輸車輛,另,公司可評估最嚴苛的運送時間與溫度,且經實驗證明,確認在該運輸條件下,不會影響其藥品的安定性與有效期間。
    • New 116-藥商除經銷冷鏈藥品亦經銷一般藥品,現階段申請GDP檢查時,是否須一併提出申請並通過取過西藥運銷許可?
      本署係以個別販賣業藥商進行GDP檢查並予許可,故藥商同時經銷冷鏈及一般藥品皆須符合GDP規範,且應於110年12月31日前取得西藥運銷許可。

      分類2: GDP法規、公告及函

    • Q3-我國西藥藥品GDP標準為何?
      因本署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員,故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP),完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」及「西藥優良運銷準則」。

    • Q6-GDP施行時程
      • (1)第一階段業者:
      • A.105年7月1日起,下列業者應開始實施之:新設、遷移、復業之西藥製劑廠及執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者,申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商或申請藥品優良製造規範(GMP)檢查時應符合GDP。
      • B.107年12月31日前,下列所有業者應完成符合GDP:現有西藥製劑廠、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商。
      • (2)第二階段業者(依衛生福利部於108年5月10日衛授食字第1081102148號公告及108年5月13日衛授食字第1081102318 號函):
      • A.自評已符合GDP者,可自本階段施行時程公告日起向本署申請GDP檢查。
      • B.109年1月1日起,執行西藥冷鏈製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商(冷鏈業者)應實施GDP並接受檢查,並於110年12月31日前完成。
      • C.冷鏈業者提出GDP檢查之順序,本署將視其批發藥品(含冷鏈)之品項數、是否有疫苗藥品、是否有藥品儲存場所等風險類別予以考量,將另函知各公協會該檢查優先順序之原則。
      • D.其餘西藥製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商GDP施行時程,本署將另協商後公告。

    • Q15-各類型業者提出GDP檢查之時間。
    • (1)第一階段之業者依105年5月19日FDA風字第1051102831號函及105年10月31日FDA風字第1051105583號函示說明如下:
      業者別 提出申請時間
      自評已符合GDP之業者 可主動向本署申請GDP檢查
      執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者 105年7月31日前
      持有冷鏈製劑藥品(含疫苗)許可證之業者 105年8月31日前
      持有管制藥品許可證之業者 105年9月30日前
      持有5張以上藥品許可證之業者 106年2月28日前
      持有2~4張藥品許可證之業者 106年8月31日前
      持有1張藥品許可證之業者 106年11月30日前
      *西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)原則上依據GMP後續檢查應檢查時程,一併查核GDP。 1.於申請GMP後續檢查時,請一併申請GDP檢查。
      2.申請GDP檢查最後日期為106年12月31日,若非屬106年12月31日前應申請GMP後續檢查者,則應於106年12月31日前先提出GDP檢查申請。
      3.自評已符合GDP之業者可提前主動申請GDP檢查。

    • (2)第二階段業者(依衛生福利部於108年5月10日衛授食字第1081102148號公告及108年5月13日衛授食字第1081102318 號函)執行西藥冷鏈製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商,本署將視藥商批發藥品是否有疫苗、血液製劑及肉毒桿菌素類藥品、批發藥品品項數目、是否有藥品儲存場所等風險類別,規劃藥商應申請GDP檢查之優先順序,並函知各藥商應申請GDP檢查之期限。

  • Q16- 業者持有之藥品許可證均已切結不生產或不輸入,是否納入GDP第一階段查核?
    依本署105年5月19日FDA風字第1051102831號函,藥商所有西藥製劑藥品許可證「正辦理移轉它公司者」或皆登載為「切結不生產」或「切結不輸入者」,暫不列入檢查範圍;日後須生產或輸入時,應主動向本署提出GDP檢查。

  • Q17- 製造廠如持有管制藥品或冷鏈產品(含疫苗)者,GDP檢查時程應依GMP後續檢查或依GDP第一階段施行時程?
    自105年7月1日起,GMP後續檢查會合併檢GDP。查藥廠製造許可證效期在107年7月1日之後者,或有執行高風險產品,如冷鏈及管制藥品者,仍請盡早主動提出申請,惟最遲仍應於106年12月31日前提出。

  • Q24- 藥品儲存於藥商登記地址外或委外儲存是否須報備?
    依藥事法施行細則之規定,藥商許可執照(記事欄)需登載藥品實際貯存之倉庫地址,如有將藥品貯存於藥商登記地址外(含待報廢、待銷毀或退回等藥品若儲存)之自有倉庫、租用倉庫或物流業者處者,應主動向所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理變更登記。

  • Q26- 有關第二階段應實施GDP業者,其法源為何?
           主管機關針對經營西藥批發、輸入及輸出之業者應符合GDP之規定已進行修正藥事法程序,已於106年6月14日總統令公布生效新增藥事法第五十三條之一,條文如下:
           經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得西藥運銷許可後,始得為之。
           前項規定,得分階段實施,其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程,由中央衛生主管機關公告之。
           符合第一項規定,取得西藥運銷許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。
           第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
           另,配合五十三條之一GDP之實施,增訂違反GDP之罰則,修正藥事法第92條,違反GDP者除處以罰鍰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。

  • Q51- 執行西藥藥品之分裝及包裝(含中文貼標、仿單置入及外包裝盒更換等)作業,是否有特殊法規要求?
    依「藥事法」第57條、「藥物優良製造準則」第3條及「藥物製造業者檢查辦法」第2條規定,藥品之製造、加工、分裝及包裝、標示、儲存及運銷等作業,均應符合GMP。另「藥品查驗登記審查準則」第20條第4項規定,貼標籤作業視同藥品製程一部分,應依藥品優良製造規範之作業程序執行;輸入藥品應於原廠貼妥,或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定,於輸入國內後委託內符合藥品優良製造規範(GMP)之藥廠或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼標籤作業;執行貼標作業之製造廠亦應與藥品許可證登記事項相符。

  • Q83-有關原定於107年12月31日前須完成GDP之實施時程是否會延期?
    為確保消費者用藥品質與安全,食藥署重申108年1月1日起,所有西藥製劑製造工廠及持有西藥製劑許可證之販賣業者應全面完成實施PIC/S GDP,實施時程不延期,屆時未符合者將不得從事西藥藥品之運銷作業。 GDP符合性評鑑作業時間,經本署統計,業者自提出申請至通過GDP評鑑平均時間約6個月,並視各公司改善情形可能須更長時間;業者應把握時程儘速完成改善,避免影響自身權益。另,食藥署107年度委託社團法人中華民國學名藥協會辦理GDP輔導訪查計畫,若有輔導之需求,可向該協會提出申請。業者需落實配合政府政策,完成藥品品質保證的最後一哩路,共同為民眾用藥安全把關。

  • Q84-若公司未於公告期限前取得GDP許可,會有何處置?
    所有西藥製劑製造工廠與持有西藥製劑許可證之販賣業者、執行西藥冷鏈製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商,若未於公告之時間內符合GDP或屆時若未按規定完成GDP委託者,將不得從事西藥藥品之運銷作業。業者可依相關規定持續改善,俟通過GDP評鑑取得運銷許可後,始得恢復。衛生局將不定期赴公司確認各項作業是否符合規定。

  • Q100-若未持有藥品許可證,僅持有醫療器材許可證,請問是否屬於第二階段之業者,其實施時程為何?
    依藥事法第53-1條規定,經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理及其他運銷作業,應符合西藥優良運銷準則(GDP),於取得西藥運銷許可後,始得為之,並授權中央衛生主管機關得分階段實施及訂定西藥優良運銷準則。對於涉及藥品運銷但未持有西藥藥品許可證之業者(第二階段之業者),仍應善盡企業經營者之消費者保護義務,完備藥品之儲存與運銷作業,保障民眾用藥安全,而其實施時程及配套措施,將與相關公協會協商後再予以公告。另,有關「醫療器材優良流通規範」(簡稱醫療器材GDP)相關資訊請至食藥署官網(業務專區>醫療器材>醫療器材優良流通規範(醫療器材GDP)宣導專區)查詢。

  • New Q117-申請西藥運銷許可展延之收費標準為何? 是否有依其檢查方式(如書面審查及實地查核)有不同費用?
    依照「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」第四條規定,藥商應於西藥運銷許可有效期間屆滿6個月前填具申請書,並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用等後,向中央衛生主管機關申請並經檢查通過者,始得展延。有關GDP後續管理檢查(運銷許可展延)之收費標準,係參照「西藥查驗登記審查費收費標準」,而同一負責人持有不同藥商許可執照,須分別申請GDP後續管理檢查。另,檢查方式(如書面審查或實地查核)由食藥署評估藥商及藥品類型等風險考量決定之,其檢查收費相同。

    分類3: GDP檢查相關事項

  • Q8-如何申請GDP檢查?
    業者可於本署網頁查詢申請時應檢附文件,並下載申請表單,檢附相關資料主動向食品藥物管理署提出申請。

  • New Q11-若藥商採購藥品後由供應商直接送至客戶端,或藥品進口入關後藥品委託GMP藥商或物流商送至客戶端,藥商未執行藥品儲存與運輸作業,是否仍須申請GDP檢查?
    依藥事法53-1條規定,經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之西藥運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得西藥運銷許可後,始得為之;故涉及藥品採購、進口之業者應依其作業型態,申請西藥優良運銷許可,並經主管機關檢查合格後執行。

  • Q12-藥廠將藥品整批賣給經銷商,也要申請GDP嗎?
    是。藥廠應建立SMF、品質手冊及相關SOP(品質管理、人事、文件、作業、委外作業、產品申訴、退回、回收、疑似偽禁藥品處理及自我查核等),並需建立客戶(供應藥品之對象)認可相關SOP,亦即僅可供應藥品給符合國家法令規定之對象,並留有相關運銷紀錄。並應與所委託經銷商簽訂合約及雙方作業權責範圍。

  • Q18-GDP稽查之缺失分類定義。

    一、 嚴重缺失:
    (一) 任何偏離GDP導致藥品造成病人或公供健康產生顯著之風險,包括過程中可能增加偽禁藥進入合法供應鏈之風險。
    (二) 結合多數中度缺失顯示系統嚴重失效。
    (三) 從未授權(許可)者購買或供應藥品。
    (四) 需冷鏈除存之產品保存於室溫。
    (五) 於可販售區發現退回或回收之產品。

    二、 中度缺失:
    (一) 認定為主要偏離GDP之規範。
    (二) 該缺失造成或可能造成與上市許可不相符,特別是在儲存及運輸條件上。
    (三) 該缺失可能偏離運銷許可項目及規定。
    (四) 多個其他缺失結合,也許皆非主要,但多個可能造成主要缺失的產生其他缺失。

    三、 其他缺失:
    無法區分為嚴重或主要缺失,但偏離GDP指引之規範。


  • Q21-GDP相關之SOP及SMF等是否一定須為中文?
    GDP相關之資料須為中文或中、外文對照。

  • Q22-業者如已申請GDP輔導性訪查,是否可延後申請GDP檢查?
    GDP之輔導性訪查與GDP檢查不相衝突,仍請依本署FDA風字第1051102831號函規定期限內,向本署申請GDP檢查。

  • Q25-PIC/S GDP評鑑申請資料如何填寫?
    申請表及相關附件資料,應依申請之藥商身份填寫,如公司同時具有販賣業藥商及製造業藥商身份時,應分別各自填寫申請表及相關附件,並分別填寫申請資料,相關申請資料詳藥品GDP專區之「申請GDP檢查」。填寫重點可參考106年度藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會本署簡報(GDP申請注意事項、Q&A)(PDF)。

  • Q29-GDP審查或查核所見缺失回覆期限有多長?
    目前國內西藥製造業者GMP檢查每次補件期限為1個月,GDP審查改善期限亦比照辦理。

  • Q32-現階段經GDP查核結果若有缺失者,是否會有停止業者供貨之處分?
    依本署105年2月18日部授食字第1041106197D號函規定,現持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商至遲於108年1月1日前應符合GDP,因此,本署查核所見缺失,廠商可依規定期限內完成改善,改善期間並不會要求業者停止供貨。惟,倘查核時發現業者有違反藥事法相關規定之情事,仍將依法進行處辦。

  • Q33-藥品入關後送至倉庫前是否亦應符合GDP規範?
    執行GDP的目的在於確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性,藥品入關後之運輸作業亦為其中應管控的一環,仍應納入GDP管理。

  • Q34-依據TFDA公布的申請時程要求,因故無法提出申請檢查者,可否申請展延?
    為確保業者能於期限內符合GDP,避免影響權益,仍請業者依據TFDA公布的申請時程提出申請,查核後可及早了解缺失,及早改善。

  • Q38-已排定之GDP符合性評鑑,如遇突發狀況應如何因應?
    本署於收到GDP檢查申請後,經初步審查業者檢附資料,齊全時會發文通知評鑑日期。因安排查核行程需同時考量區域性及衛生局的排程,本署原則上不變動查核日期,除業者有不可排除之因素無法配合查核,應來函說明理由及可受檢日期,並檢附相關證明文件以資佐證。

  • Q49-同一負責人持有多張販賣業藥商許可執照,於申辦GDP評鑑時,應檢附之文件是否有減免(如SMF、GDP相關SOP等)?
    本署係依個別販賣業藥商認定符合GDP,原則上仍應個別檢附相關附件,一般SMF、GDP相關SOP應依各公司現況及相關作業撰寫。

  • Q56-販賣業藥商僅轉售西藥製劑產品供各縣市消防隊單位於救護過程使用,是否需申請GDP評鑑?
    藥事法第49條規定,係課予藥商於藥品販賣時應注意購買者身分之義務,縣市消防機關依消防法及緊急醫療救護法等相關法規負責緊急救護業務,得經由合法管道採購藥品,藥品應向持有「西藥製造業藥商許可執照」或「西藥販賣業許可執照」資格的合法藥商購買,持有西藥販賣業藥商許可執照之藥商轉售藥品供消防隊於救護過程使用,此行為與將藥品販售予醫療院所相類似,屬藥品批發作業,依規定應納入GDP管理。

  • Q88-專案進口之藥品是否也需要遵循GDP規定?
    基於保護消費者使用藥品之品質與安全,業者若採專案進口藥品,仍應依據GDP規範建置適當之儲存與運送作業,確保藥品在儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證,防止藥品變質。業者亦可委託符合GDP之相關廠商執行藥品之儲存與運送,惟,仍應簽訂相關合約,釐清雙方職責。

  • Q90-商業辦公大樓型的藥品儲存倉庫,應注意那些規範才能符合PIC/S GDP規定?
    商業辦公大樓型的藥品儲存倉庫,其GDP管理規範與一般藥品並無不同,一般來說,藥品接收時,亦需保護產品免受天氣影響,另應指派人員到樓下或地下室,確認運輸車輛之車廂溫度、清潔度及是否有共配之情形,藥品藉由電梯送至倉庫時,應以人不離貨,貨不離人為原則,另外,一般不硬性規定要求獨立設置進貨區與出貨區,可採時段切換或清線作業。儲品藥品之倉庫應與辦公處所隔離,可區分為待驗、不合格、合格、撿貨、理貨、打包、出貨、不良品或退回品之區域,應規定人員不得在倉庫內飲食或存放食物,另應有門禁管制經授權之人員方可進入;倉庫內可採中央空調或分離式冷氣,惟,一般室溫藥品應有連續監控溫度或採警報裝置,確保維持在規定之儲存溫度內,另應有防蟲鼠裝置。

  • Q93-GDP作業及其相關項目若有變更,要如何提出申請?應檢附哪些資料?
    藥商名稱、藥商登記地址及管理藥師之變更應依照藥事法第27條及其細則第9條及第10條向地方政府衛生局辦理變更藥商許可執照,並於變更後一個月內向食藥署申請GDP之核定作業項目變更,至於原核定之GDP作業內容(採購、儲存、供應、輸入、輸出、運輸等作業)及藥品儲存場所變更,應重新向食藥署提出GDP檢查,經食藥署同意後,始得執行相關作業。所應檢附之資料請參考食藥署網頁(http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)「首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理(GMP/GDP) > 藥品GDP專區 > 申請GDP檢查(另開視窗)」。

  • Q115-第二階段業者可以主動申請GDP檢查嗎? GDP評鑑申請資料如何填寫?
    經營西藥批發、輸入及輸出之販賣業藥商,可自第二階段GDP施行時程公告日(108年5月10日)起向本署申請GDP檢查,GDP評鑑申請資料之填寫可參考本網頁之Q25。

  • New Q118-公司曾有經銷冷鏈藥品,但目前未有或未來規劃不再執行相關業務,是否仍須於公告之實施時程內提出申請GDP檢查?
    實施藥品GDP主要目的為維持藥品品質及完整性,而我國現行採分階段實施,且依風險考量,第二階段納入執行冷鏈西藥製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商應於110年12月31日前完成實施,並將持續辦理協商及公告其餘藥商應符合GDP之時程。藥商經整體評估後,倘若不再經銷冷鏈藥品,應函送相關資料至食藥署說明,後續地方衛生主管機關將定期赴公司了解現況。

  • New Q119-新增自有運輸車輛及車輛的溫度測繪評估結果是否須向本署報備?
    藥商若需自行配送藥品,應向食藥署提出西藥運銷許可(GDP許可)變更/新增登記事項申請(GDP作業項目:運輸),且運輸車輛應進行溫度測繪評估並留有相關紀錄,俟食藥署同意新增作業項目「運輸」後,始得自行運送藥品。倘若GDP許可已登載作業項目「運輸」,則可免向主管機關申請變更,惟業者仍應自行評估運輸車輛是否符合預定用途及GDP規範,並留有相關變更及驗證紀錄。

  • New Q120-經銷冷鏈藥品之藥商,自評現有藥品倉儲尚不符合GDP規範,若無法於食藥署公布的申請期限內完成者,是否能先將藥品的儲存與運輸委外執行,以在規定的期限內提出GDP檢查申請?
    為確保業者能於110年12月31日前符合GDP,避免影響權益,仍請業者依據食藥署公布的申請時程提出申請檢查。若業者自評認為自有藥品倉儲尚須改善無法於規定時程內符合,認有委外執行藥品倉儲及運輸之需求,應制定委外作業SOP,評估受託商有能力執行GDP相關作業,並留有相關紀錄後,始得將相關作業委外,並依時程向食藥署申請GDP檢查以取得西藥優良運銷許可;待自有倉儲建置完成後,應依規定向食藥署申請西藥運銷許可變更及檢查(新增或變更藥品儲存作業場所)。

    分類4: GDP相關技術

  • Q9-製劑廠已有GMP之SMF,需要另外再制定一份GDP之SMF嗎?
    不一定。廠內可選擇於原GMP之SMF中加以描述GDP相關作業,亦可另外制定一份GDP之SMF。

  • Q10-怎麼制定文件?
    文件內容應包含目的、範圍、權責、名詞定義(需要時)、作業步驟及內容(可行時可用流程圖表示)、紀錄表單;另,文件與表單應有編號、版次及頁碼等。

  • Q23-藥品運輸工具需注意事項。
    藥品在運輸過程的儲存條件,應依外包裝及仿單之核定,以防止藥品暴露在可能影響其品質及包裝完整性的情況。運送藥品時,應盡可能使用專用的車輛及設備;非專用時,應有適當的程序以確保不危及其品質及完整性。

  • Q27-外商公司於台灣設立之分公司,其相關文件與SOP是否可以英文撰寫?
    GDP文件應讓使用者能充分閱讀及理解,以了解公司之品質系統,且必要時應考量將總公司之品質文件內化適於國內執行,以確保品質系統之適用及有效性,故文件仍應以中文為主或中英文對照撰寫。

  • Q28-GDP審查意見所要求之資料,如資料散置於數個SOP中,是否可以說明函方式回覆,毋須再額外撰寫SOP?
    為確保業者已建立適當之管理系統,仍須請業者提供提供相關文件供審。若審查意見之要求分屬數個SOP之內容,可同時檢送該等文件並標註,毋須為審查意見額外撰寫SOP。

  • Q30- 針對藥品運送至偏遠地區、離島區域或其他特殊情形者,應注意那些事項?

    一、 現今藥品的運銷網絡日益複雜,且包含許多參與業者,基於保護消費者精神,相關業者應有責任遵守優良運銷規範,共同為民眾用藥安全把關。

    二、 依PIC/S GDP第9.2.1之規定,藥品運輸過程所需的儲存條件,應維持在外包裝及相關包裝資訊所描述之界定範圍。許可證持有者應了解藥品之供應運銷鏈,並訂有相關SOP及風險評估,確保受託之運輸作業不影響藥品品質與完整性。

    三、 倘有運送冷鏈藥品及溫度敏感之藥品,則另應有相關驗證計畫書及報告,說明是否使用經驗證的設備(例如保溫包裝),以確保運輸過程維持藥品品質。


  • Q31- 藥品的儲存與運輸作業是否有硬性規定須委託給符合GDP的物流業者執行?
    現階段本署並未規定藥商須委託特定物流商進行藥品儲存或運輸作業,依GDP規定,藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈,自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業,以確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性,委外作業亦應制訂相關SOP及留有紀錄。

  • Q37- 為符合GDP對藥品運輸之規範,是否可採用夜間運送之方式以降低運送過程之風險與成本?
    依GDP規定,藥品在運輸過程所需的儲存條件,應維持在外包裝資訊所描述之界定範圍,業者可自行評估各項運輸方式,並留有相關紀錄供追溯。

  • Q39- 蚊蟲捕捉的紀錄程度需要記錄到所捕捉之昆蟲品種嗎?
    GDP規範作業場所之設計與配置應提供保護,以防止蟲鼠入侵,並具備防蟲鼠計畫及適當之紀錄,因此,公司應有適當之防蟲鼠裝置,定期巡檢裝置捕捉蟲鼠之情況及數量,原則上不需涉及紀錄品種,並留有相關紀錄備查,至於擺放高度或位置,必需考量蟲鼠特性予以設計,以確保其有效。

  • Q40- 執行藥品進出貨的點驗收人員資格為何?
    業者應配置足夠之勝任人員執行其所負責之工作,相關作業之授權應有明確規範,點驗收貨人員應清楚瞭解其個別職責並做成紀錄,以確保相關作業之正確性。

  • Q41- 進貨貨櫃,在驗收時發現溫度檢測不正確,是需整櫃退回原供應商嗎?還是有其他的建議方式做允收?
    依PIC/S GDP第9.2.1及9.2.2條之規定,若運輸時發生偏差,藥商應依其制定之程序對偏離情況進行調查及處理,一般是提供運輸及儲存過程中相關紀錄供原廠進行判定,以確保藥品品質。

  • Q42- 藥商一定要實地稽核委託之物流公司嗎?是否可使用文件審查方式?
    依PIC/S GDP第7.2.2條之規定,委外作業開始前或有變更時,應進行受託者之稽核,稽核應盡可能採實地稽核方式,以確保其能履行要求之工作能力,並能提供適當的作業場所與設備、程序、知識與經驗及勝任人員等,以維持藥品品質,後續仍應持續評估受託之物流公司,其頻率可基於作業之風險調整。

  • Q44- 藥品運輸是否可與食品、化粧品等產品共同運輸(但有完善的包裝)?
    依PIC/S GDP第9.2.6條規定,應盡可能使用專用的車輛與設備,使用非專用的車輛與設備時,應有適當的程序以確保不會危及藥品品質及完整性,如與其他完整包裝之產品(如醫療器材、化粧品、中藥、食品)共同運輸,需訂有SOP以確保不危及藥品品質及完整性,惟,環境用藥等特殊物品應不可與藥品共同運輸。

  • Q45- 管制藥品運輸方面,如非證照持有者,那如需執行管制藥品運輸該如何配合?是否也一定要專車專人?
    管制藥品之運輸應加強考量其安全性,業者可參考PIC/S GDP第9.4.1條之規定,應有附加的管制系統規範這些藥品之運送,並有計畫書來處理發生的任何竊盜事件。

  • Q52- GDP是否有規範西藥藥品儲存使用之棧板材質與規格?
    目前儲存藥品之棧板,原則上沒有特別規範使用的材質與規格。建議使用之棧板應容易清潔、不易孳生蚊蟲且適合實際使用為原則。普遍使用之棧板材質為塑膠或不銹鋼,未經處理之木棧板易藏匿蟲卵及昆蟲等,需熱處理 ( Heat Treatment ) 後方可使用【經化學燻蒸(Fumigation)之木棧板,因可能有化學物質殘留,有汙染藥品之虞,不建議使用】,另木棧板有產生木屑之情形,環境清潔維護不易,需加強其後續使用之管理;棧板大小規格則依照業者儲存的藥品數量及其大小選用適用的規格,無特別要求。

  • Q53- 倉儲場所防蟲鼠的目的為何?
    依據GDP第3章規定,倉儲作業場所的設計與配置應提供保護,以防止昆蟲或其他動物的入侵;業者應備有相關防蟲鼠計畫與作業程序,敘明如何執行防蟲鼠的監控;防蟲鼠裝置包括捕飛蟲燈、黏(蟲)鼠裝置、捕鼠籠等,並對這些設備定期進行檢查並留有紀錄。
    廠商須制定一份防蟲鼠裝置放置平面圖,標明其位置與編號,該平面圖應由品質單位主管人員審核、核准並簽名加註日期,防蟲鼠裝置放置位置應考量倉庫內部與外部區域,日後位置若有任何變更,則需在防蟲鼠設備平面圖上標明,另,若員工發現現場發生蟲害,需通知主管或權責人員。此外,若業者委由外部公司提供防蟲鼠服務,則必須簽訂服務合約,敘明雙方權責。

  • Q54- 為何要執行模擬回收?
    依據GDP第6章規定,廠商應制定產品回收相關作業程序,並定期評估回收作業之有效性(通常是以模擬回收評估)(至少每年執行一次),確定可在收貨、庫存和客戶流程中追溯產品。
    模擬回收可不須將藥品真正退回庫存,每年可挑選一批藥品,確認其庫存與運銷紀錄之完整性,並以電話或傳真或電子郵件等方式確認藥品的流向與數量,評估掌握藥品流向與數量之時效性及正確性,且應留有相關紀錄。

  • Q55- 為何要執行溫度測繪?應如何執行?
    依據GDP第3章規定:藥品的儲存環境應具備適當的溫度、濕度、光線及清潔。而儲存區應在代表性的條件下於開始使用前進行初步的溫度測繪評估。
    溫度測繪的目的在於找出儲存區域的溫度最差狀態位置,確認該位置後,日常的溫度監控設備(如:溫度計)就應該擺放在該位置,這樣才具有代表性。
    溫度測繪評估應依風險評估於有重大改變時重複執行。若為數平方公尺之小型常溫作業場所,應執行潛在之風險評估,並依照其評估結果放置溫度監測器,不需要實施全面的測繪研究。
    溫度測繪執行的詳細規定可參考WHO出版的技術文件「儲存區域的溫度測繪(mapping-storage-areas) (編號961)」之建議,該建議亦有規範後續的測繪作業亦須定期進行,例如每三年進行一次,以證明仍符合規定。此外,若倉庫有重大改裝變更時,亦須進行測繪評估。另,當溫度監測紀錄結果顯示超出正常操作限制的變化時,應提出重新測繪作業之證明。所有的測繪作業應予以文件化並留下書面紀錄,以證明其符合性。

  • Q57- 國內對放射性物質及其他危害性之藥品,以及具引起火災、爆炸等特殊安全性風險的產品(如醫用氣體、可燃物及可燃性液體及固體)之倉儲及運輸是否有其他法規規範,業者如何執行倉儲及委外物流商的評估?
    此類危險及危害性藥品、放射性藥品或醫用氣體,其倉儲與運輸須符合PIC/S GDP,依PIC/S GDP第3.2.6及9.4.2條亦有規定,該些藥品儲存須符合一個或多個國內法令規範;運輸則應以安全、專用及可靠的裝存箱櫃與車輛運送並遵守國際協議及國內法令規定;國內危險性產品其他相關法規如危險物品作業規範、勞工安全衛生法、高壓氣體勞工安全規則、道路危險物品運送、游離輻射防護法之相關法規等,可供業者執行倉儲及委外物流商評估之參考。

  • Q58- 藥品儲存條件為室溫或25℃以下,藥品倉庫是否一定要設置溫度警報系統?應如何設定警報?
    為避免因環境或不可抗拒之因素影響溫度及藥品品質之管控,藥品儲存條件為室溫(15〜25°C)或25℃以下者,應有連續式溫度監控紀錄為原則,亦建議藥品倉庫建置溫度警報系統,警報設定可分為警戒值及行動值,一般會將該值訂於規格(儲存條件)之內,設定值依設備及人員處理時效訂之,以備溫度自異常起至超出規隔間,能及時完成適當之處理及防止藥品品質受損。相關法規如PIC/S GDP第3.4.3條,設備應具備適當的警報系統以在偏離預定儲存條件時發出警報,且設定適當地警報級別,並定期測試警報以確保功能正常運作。

  • Q59- 物流公司幫其他藥商代運送藥品給其客戶,是否需對該藥商之客戶進行審核?
    物流公司與委託藥商間應簽訂有相關之作業契約,契約中應明訂審核收貨客戶之權責應為委託藥商負責,以確保符合藥事法第49條規定。物流公司代送時亦應取得委託藥商認可之收貨客戶資訊,以確保出貨對象被認可。

  • Q60- 是否可視下游銷售速度或依客戶要求,挑選批號效期出貨以降低退貨率,非硬性規定「先到期先出貨」?
    依PIC/S GDP第5.5.4條作業規範規定,藥品儲存庫存時,應依照先到期先出貨原則運作,若有例外時,應有適當之作業程序說明並予以記錄。

  • Q61- 販賣業藥商若遇已售予客戶之藥品需退換貨,依GDP規定是否可接受?退回品應符合哪些條件始可再銷售?

    一、依據PIC/S GDP第6.3.2條規定,藥品離開運銷商作業場所後,如果有需要退回,必須確認符合下列特定的要求始可退回,其目的在於確保藥品品質與安全。
          (一)藥品的外包裝未開封、未受損、狀態良好、未過期且未曾被回收。
          (二)由藥局退回之藥品,僅在經評估可接受的時間限制內,始可退回至可銷售品庫存。
          (三)經客戶證明藥品之運送、儲存及處理符合特定的儲存要求。
          (四)藥品已由接受充分地訓練且經授權之勝任人員進行檢查及評估。經銷商有合理證據
          證明產品已供應至該客戶(如透過原始送貨單影本或相關發票號碼影本、藥品批次號
          碼、失效日期等,依國內法令之規定),且無理由懷疑該藥品為偽、禁藥。

    二、因此,並非GDP規定藥局不得退換貨,而是退回藥品時,需經過評估與確認。

    三、如藥商未具備上述判定資料程序與能力則應銷毀退回品不得再銷售。


  • Q62- 小型販賣業藥商應如何執行GDP?
    無論小型或大型販賣業藥商,皆應遵循相同之PIC/S GDP標準,以確保藥品品質,然而藥商可依實際作業現況建立所需之品質系統及文件。

  • Q63- 冷鏈運輸車輛多久需再進行溫度測繪評估(mapping)?
    冷鏈運輸車輛需進行定期維護保養與溫度測繪評估(mapping),其溫度測繪評估(mapping)頻率視車輛年齡、使用狀況、使用效率、維護保養紀錄等,公司應自行依風險評估並蒐集足夠支持數據資料後,訂定適當之溫度測繪評估(mapping)頻率。若有重大維修或變更應重新執行溫度測繪評估(mapping)。

  • Q64- 如果無低溫藥品還需要設置冷藏冷凍櫃嗎?
    業者執行藥品倉儲管理與運輸作業應確保維持藥品品質,若無執行需低溫(+8〜+15°C)及冷藏(+2〜+8°C)/冷凍(低於-15°C)等藥品之相關作業,則無需設置冷藏冷凍櫃。

  • Q67- GDP針對電腦化系統確效涵蓋的內容有哪些?
    依PIC/S GDP第3.5條規定,執行電腦化系統目的在於確保系統能準確、持續且再現地達到預期的結果,另依第3.6條規定之驗證及確效內容,確效目的是確保關鍵流程之安裝及操作的正確性並予以文件化,故公司若有使用電腦系統管控,該系統確效應至少包含下列事項:

    1.書面說明應包含原則、目標、安全措施、系統範圍與主要功能,如:確效計畫書及報告書制訂或執行。
    2.系統權限設定,僅有經授權的人員始得輸入或修改數據。
    3.數據以物理或電子方法確保數據不受意外或非授權的修改。
    4.數據存取功能。
    5.數據備份功能,至少在分開及安全地點保存5年。
    6.電腦系統失效時之數據復原系統。
    7.再確效時機,如:重大變更、偏差等因素。
    8.合格確效的證明及流程許可應由適當人員製作及核准。


  • Q68- 委託者是否一定要實地稽核物流業者?另實地稽核是否有規定所有轉運站都必須納入稽核規劃?
    依PIC/S GDP第7.2.2條,委託者負責評估受託者(物流業者)之工作能力,確保本規範所闡述之藥品優良運銷規範的原則與指引受到遵循。委外作業開始前及有變更時,應進行受託者之稽核,稽核頻率應基於委外作業之風險予以規範,委託者應可隨時進行稽核,因此業者在委外前至少要執行一次實地稽核,以確保受託者依規範執行,後續稽核計畫及方式,委託者應自行以風險評估規劃,並應考量藥品配送範圍,以訂定將相關地區之轉運站/倉儲納入稽核之時機。

  • New Q69- 如何執行下游客戶之資格認可?
    依PIC/S GDP第5.3.1條規定,批發運銷商須確保其藥品只能供應給符合國內法令要求之對象。依據藥事法第49條及其細則第33條規定,藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。因此販賣業藥商應審查下游客戶是否持有藥品販賣之許可文件及其他相關證明文件,以確保客戶資格。若藥商欲確認其客戶是否符合法令規定之資格,可至衛生福利部>常用查詢>醫事機構查詢及醫事人員查詢。

  • Q70- 販賣業藥商向上游供應商(藥廠或藥證持有之藥商)購買藥品,如何執行供應商之資格認可?
    依PIC/S GDP第5.2.2條規定,販賣業藥商對上游供應商應執行供應商之資格認可及核准,並予以文件化,即藥商須從符合國內法令要求之供應者取得藥品,接收端必須確認供應的批發運銷商是否持有許可證,並遵守藥品優良運銷規範的原則與指引。另,依5.2.4條規定,批發運銷商在與新的供應商締結新合約時,應進行實質檢核以評估其供應藥品的適當性、能力及可靠性,需特別注意:

    1.供應商的聲譽或可靠性。
    2.供應的藥品是否可能為偽、禁藥。
    3.大量供應通常僅能限量取得的藥品。
    4.供應商所經手產品之多樣性。
    5.價格超出範圍。


  • Q71- 關鍵設備是否也必須執行3Q驗證及確效?或是可執行PQ即可?
    1.關鍵設備係影響藥品儲存及運銷時品質之重要因子,應依照符合其預定目的的標準設計、設置、維護及清潔。
    2.依PIC/S GDP第3.4.5條,應製作關鍵設備的維修、維護及校正作業紀錄,並保存結果。關鍵設備如冰庫、監測入侵者警報與入口管制系統、冷藏庫、溫濕度計或其他溫度與濕度記錄裝置、空氣處理裝置及供應鏈內使用的任何設備。
    3.依PIC/S GDP第3.6.1條,批發運銷商應識別何種關鍵設備驗證、關鍵流程確效可確保其安裝及操作的正確性,驗證與確效作業(如儲存、揀貨與包裝流程及運輸)之範圍及程度應採文件化的風險評估方式,以確保設備達使用目的。

  • Q72- 販賣業藥商如何建立SOP相關之品質文件?
    SOP內容因各家業者實際作業而有所不相同,依PIC/S GDP第四章規定,一般文件應包含版次、文件編號、歷史沿革、制定者、審核者、核定者、生效日期及發行日期等資訊;文件內容則包含目的、適用範圍、權責單位、名詞定義、作業執行方式、相關表單紀錄等。業者可依照GDP法規及公司之作業程序寫入SOP中,再制定對應的表單紀錄,以否符合GDP作業規範。

  • Q73- 請問對環境溫度敏感之藥品,國際上是否有區分為不同等級或管理?
    西藥優良運銷準則(GDP)之推動目的係為延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,使藥品在儲存與運輸過程維持在查驗登記及外包裝所需之條件,防止藥品變質,依PIC/S GDP第9.4.3條規定,對於溫度敏感之藥品,廠商應納入風險考量,並使用經驗證之設備,以確保能夠適當儲存及運銷藥品。

  • Q74- 委外作業針對受託者或第三方違反契約時,其責任歸屬問題?
    執行相關委外作業時,委託者與受託者之間須有書面合約,合約中清楚訂定雙方責任歸屬(包含轉委託之第三方違約事項),以避免發生可能影響藥品品質及完整性,受託者未經委託者事先評估、核准該等安排及稽核第三方,不得將契約所委託之任何工作轉託給第三方,以確保相關作業符合要求。

  • Q75- 接受藥品委託儲存或運送之業者,是否需聘用藥事人員?
    有關藥品運銷之人員管理部分,業者須配置足夠之勝任人員執行其所負責之工作,並接受適當之教育訓練,以在開始作業前具備適當能力及經驗。藥事法第28條規定,西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理,至於委託運輸物流業者執行藥品之儲存與運送,應由委託者負責評估受託者之工作能力,確保其能遵循GDP規定。

  • Q76- 實施GDP的政策,是否有採風險考量?
    本部公告西藥優良運銷制度之施行項目及時程,係依藥品種類與性質、業者營業類別等因素,以風險管理原則分階段實施,規劃妥適實施時程,並於105年5月19日發函將持有高風險類別藥品許可證者,列入優先查核對象,如疫苗、冷鏈藥品及管制藥品等,迄今已有眾多之業者通過GDP檢查。後續配合藥事法修正,擬定相關子法規,透過嚴謹之程序規劃妥適的配套措施與具體的實施時程。

  • Q77- 若藥品委託儲存與運送,委託者應注意那些事項?

    一、為確保藥品於儲存與運輸過程維持所需之儲存條件,若藥商將藥品之儲存與運輸作業委外執行,應定期評估及稽核受託業者確實履行要求之工作能力,定期監測及審查受託者之執行結果,並識別及執行任何必須改善之處,以確保委外業者遵循GDP相關規範;另,當運輸過程有上、下貨或經轉運站時,應特別注意其儲存設施之溫度監測、清潔及安全性等。

    二、藥商應確實針對受託業者進行委外作業相關評估與稽核,確保其品質管理、人事、作業場所、運輸車輛、文件管理、作業程序等事項符合藥品GDP規範,以提升藥品運銷品質。


  • Q78- GDP規範所提確認為偽、禁藥時,應有正式處置決策,包括因應公共衛生、法規需求所保留之任何必要樣本,並將該藥品從市場下架,以確保藥品不會重新進入供應鏈,其實務上的做法如何因應?

    一、依PIC/S GDP 第6.4條規定,於識別出任何偽、禁藥或疑似偽、禁藥時,必須立即通知主管機關及藥品許可證持有人,並依主管機關指示執行相關作業;確認為偽、禁藥時,應有正式處置決策,並將該藥品從市場下架,以確保藥品不會重新進入供應鏈。

    二、因此,當市場出現疑似偽、禁藥之產品時,藥品許可證持有者應協助主管機關辨識其真偽,以利偽造之藥品快速自市面下架,確保消費者不會使用到偽造之藥品,基於保護消費者用藥安全之目的,若不易辨識其真偽,則主管機關將視情形執行全面回收,避免造成消費大眾之恐慌。


  • Q79- OOS、偏差與缺失之定義及處理原則為何?

    一、OOS (Out of Specification)係指檢驗結果發生不符合規格之情形,應有相關調查程序 (PIC/S GDP未有此名詞)。例如:產品經實驗室檢驗發生主成分含量低於標示含量之情形。

    二、偏差係指經核准之指令或既定之規格標準發生偏離。遇有偏差情形時,公司應依PIC/S GDP第1.2.7及9.2.2條規定,執行相關調查及處理,並將調查過程及結果文件化,如有影響產品品質者,應再針對產品處理。例如:儲存與運輸過程發生溫度偏離外包裝標示之條件。

    三、缺失係指公司經內、外部檢查發現公司有違反或偏離GDP規範及公司內部SOP之情形,公司應依PIC/S GDP第8.2.3條規定,確定缺失或異常原因,並執行矯正預防措施(CAPA),相關過程與結果應予以文件化及追蹤。


  • Q80- GDP規範中有關人員衛生規範需注意那些事項?
    依PIC/S GDP第2.5條規定,公司執行作業時,應制定及遵守與人員衛生相關之程序,包括健康、衛生習慣及服裝。應依照公司作業執行實際狀況制定衛生SOP,並遵循我國勞動相關法規辦理。

  • Q81- GDP管理對於藥品儲存環境有何管控?
    藥商之作業場所應設計並調適以確保維持產品外包裝標示之儲存條件 (依藥品查驗登記訂定之儲存溫度),並具備適當之設備及程序確認儲存環境符合規定。

  • Q82- GDP管理對於偽、禁藥仿冒管理應有何管控?
    偽、禁藥仿冒管理,藥商應確保所經銷之藥品來源與供應之對象符合法令之要求,並採取所有可用之方法減少偽、禁藥進入合法供應鏈之風險,另,當市場出現疑似偽、禁藥之產品時,藥品許可證持有者應協助主管機關辨識其真偽,以利偽造之藥品快速自市面下架,確保消費者不會使用到偽造之藥品。

  • Q86-要如何評估藥品倉庫須放置多少個溫度計,以監測日常溫度?
    為了使溫度監控具有代表性,倉庫執行藥品存放前,須進行溫度測繪得知倉庫環境中,溫度之最高點或最低點位置。日常溫度監控可根據此結果,於溫度最高點(亦即最難達到管控溫度的位置)設置溫度連續紀錄器,以監控倉儲溫度是否發生偏離情形,並可依據倉庫大小,或風險評估結果放置多個溫度記錄器。

  • Q87-承上題,溫度計多久要校正一次?溫度計委託校正應有哪些應注意的事項?
    溫度計種類甚多且亦有不同廠牌,業者可依需求選用溫度計種類,又考量各業者於執行溫度監控時有不同使用情形,業者可依風險評估其適當的校正頻率,以確保溫度記錄之穩定與正確。另,溫度計委託校正應考量委託者之能力及資格,其校正應可被追溯到國家或國際量測標準。

  • Q89-藥商之藥品儲存倉庫若同時儲存非藥品類之產品(例如醫療器材、食品、化妝品、一般商品等)應注意那些規定?
    依PIC/S GDP第5.5.1條規定,藥品應與其他可能改變藥品本質的產品分開儲存,且不得受到光線、溫度、濕度及其他外部有害因素的影響;需要特定儲存條件之產品應個別注意。為確保藥品品質無虞,藥品應與其他產品區隔清楚不得混放,並有明顯清楚之標示;另,藥品儲存倉庫不得存放農藥或環境用藥等具危害性之物質。

  • Q91-如何知道藥品儲存溫度?
    可參照藥品仿單(說明書)所載之藥品儲存溫度儲存得知。

  • Q92-藥品許可證持有者想要將藥品有效期限延長,若已完成3批長期安定性試驗,可否將市面上之藥品收回修改有效期限?
    業者若欲延長藥品之有效期限者,廠內應有三批量產產品之長期安定性試驗資料為依據,惟已出廠之產品不得變更效期。

  • Q94-運輸時因特殊情形造成短期偏移溫度時,應如何處置?
    依據GDP規定,運輸藥品時,應維持在藥品儲存條件之溫度,另,依據USP之規定,所謂短期偏移溫度的情況,是指特殊情形時之短暫偏離,可接受短時間不超過40℃的條件。
    因此,藥品批發運銷業者,應依各項藥品的特性制定適當的儲存溫度,並確保其在儲存與運送過程能維持其條件,避免運輸作業不當,引起藥品變質而危及消費者用藥安全。

  • Q97-實施GDP後,藥商是否都無法接受藥局退貨?
    實施GDP的目的在於確保藥品在儲存及運輸的途中也能維持藥品品質,而依據PIC/S GDP第6.3.2條規定,藥品離開運銷商作業場所後,如果有需要退回,必須確認符合下列特定的要求始可退回,其目的在於確保藥品品質與安全。
    (一) 藥品的外包裝未開封、未受損、狀態良好、未過期且未曾被回收。
    (二) 由藥局退回之藥品,僅在經評估可接受的時間限制內,始可退回至可銷售品庫存。
    (三) 經客戶證明藥品之運送、儲存及處理符合特定的儲存要求。
    (四) 藥品已由接受充分地訓練且經授權之勝任人員進行檢查及評估。經銷商有合理證據證明產品已供應至該客戶(如透過原始送貨單影本或相關發票號碼影本、藥品批次號碼、失效日期等,依國內法令之規定),且無理由懷疑該藥品為偽、禁藥。
    因此,並非GDP規定藥局不得退換貨,而是退回藥品時,需經過評估與確認,始能退回到可銷售品庫存;如藥商未具備上述判定資料程序與能力,則應銷毀退回品不得再銷售。
    綜上,藥商需讓醫療院所或藥局端了解GDP之管理規定,共同為消費者用藥安全把關。

  • Q101-管理藥師之職責為何?與GDP權責人員應如何區分?
    管理藥師係依據藥事法第28條規定,西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理,其職責係規範於藥師法施行細則第6條;權責人員係另依PIC/S GDP第2.3條之規定,業者必須指定權責人員確保藥品GDP作業符合規範,其職員應至少包括PIC/S GDP第2.3.5條之規定。管理藥師及權責人員可為同一人或不同人擔任,惟公司內應依前述法規規定訂定其工作職責並施以教育訓練,確保其具有與業務相關之工作能力。

  • Q103-對於儲存條件為室溫或25℃以下之輸出藥品,是否須使用溫控貨櫃車運輸?
    依PIC/S GDP 第9.3.2條,選擇裝存箱櫃及包裝時,應考量藥品儲存與運送的要求、預期外部極端溫度、儲存在海關過境之最長時間、包裝的驗證狀態及運輸容器的確效狀態,故為了避免藥品於運輸過程中,遭受環境或不可抗拒之因素影響藥品品質,業者應自行評估及考量,以確保藥品在運輸過程中維持其所需的儲存條件。

  • Q104-自有車輛或倉庫執行溫度測繪之溫度監測設備,是否可使用多品牌設備?
    食藥署並未規範使用溫度監測設備之品牌類型或固定單一品牌,業者可依其需求選用監測設備,並依使用情形與風險評估訂定適當的校正頻率,且校正應可被追溯至國家或國際量測標準,以確保監測設備之正確與穩定性。

  • Q105-GDP之文件、表單及紀錄是否可使用電子化(如電子簽核)不印紙本?
    依PIC/S GDP 第4.2.4條規定,文件應由被指定之人員核准、簽章並註明日期,若公司使用電子簽核系統,亦應符合PIC/S GDP第3.5條電腦化系統相關規定,且僅有被指定之人員或授權人員始得執行,以確保電子數據的完整性、一致性與準確性。另,依PIC/S GDP第1.2.7(iv)條及第4.2.7條規定,每位人員應可隨時取得與其執行作業相關之文件,且於執行活動的同時進行記錄,如公司以電子化管理,應提供作業時所須設備或以手寫填入數據之紀錄表單。

  • Q106-委外儲存與運輸作業時之溫度紀錄是否須回傳至委託者自行保存?原始溫度紀錄,委外廠商僅提供文字檔,匯入公司自有資訊系統呈現圖表是否符合規範要求?
    依GDP規定,藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈,自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業,以確保藥品儲存及運輸過程的品質與完整性,委外作業之管理亦應制訂相關SOP及留有紀錄,必要時可與委外作業之廠商協議定期及需要時應回傳溫度紀錄並保存。
    委外廠商之選擇應依據委外作業SOP執行外,須考量藥品儲存及運輸條件是否能真正符合要求,再進行委受託雙方合約簽訂並共同制定品質協議以確認雙方之責任,當發生溫度異常及偏差時,委外廠商須能即時通報業者並提供完整數據以進行偏差調查及藥品後續處置,所有相關數據應予以留存。至於委外廠商回傳之溫度紀錄,應為原始數據留存為原則,以確保數據真實性。

  • Q109-使用裝存箱櫃運輸時應考量之事項有哪些?所使用的保冷劑(冰寶)之注意事項有哪些?
    依據PIC/S GDP第9.3.2條規定,選擇裝存箱櫃及包裝時,應考量藥品儲存與運送的要求、藥品數量所需的空間、預期外部極端溫度、儲存在海關過境之最長時間、包裝的驗證狀態及運輸容器的確效狀態。上述提及之確效須由模擬運輸,確認其運輸容器、包裝方式及保冷劑數量及放置位置,經由連續溫度記錄器監控溫度,以證明該運輸方式符合藥品儲存條件。依PIC/S GDP第9.4.6條及9.4.7條規定,保冷劑(冰寶)使用前除要注意原廠提供之說明書或COA及包裝完整性外,應有系統管理第一次使用後可重複使用之次數、保冷劑的使用年限及預冷時間等,並提醒揀貨包裝人員在使用保冷劑時,應避免與藥品直接接觸,以確保能維持所須之儲存條件。

  • Q112-GDP人員組織中是否可設置多位權責人員?
    可考量公司之作業型態及規模,並依PIC/S GDP第2.3條規定及各部門職責,指派及授權至少一位或多位特定權責人員(通常為主管階級),以確保品質系統之執行與維持。

  • Q113-藥品倉儲設置之注意事項,應包含但不限於以下事項。
    • 1. 倉儲區若與戶外直接相通,應有適當區隔(如:拉門、塑膠布廉或快速捲門等)確保藥品品質、安全及清潔。
    • 2. 應於現場標示,以利作業人員辨識;另藥品與其他產品(醫療器材或保健食品等)存放同一倉儲內亦應作區隔及標示。
    • 3. 應防止未經授權之人員進出,如作業人員欲於倉儲內辦公,應於相關程序規範禁止於儲存區飲食或存放食物、飲料及個人用品等(存放藥品之冷藏設備亦同),且員工休息室、盥洗室/廁所及飲食區應與儲存區應適當隔離。
    • 4. 使用木製棧板須經熱處理以避免微生物及昆蟲等滋生,倉儲內天花板若為輕鋼架,建議搭配無機材質之建材(如矽酸鈣板等)。

    Q114-冷鏈藥品倉儲設置之注意事項,應包含但不限於以下事項。
    • 1. 存放藥品之大型冷藏設備應依其空間及產品擺放位置執行溫度測繪評估,如為小型冰箱或家用冰箱應尋找其溫度最熱點,並依點位放置連續式溫度記錄器及溫度警報裝置。
    • 2. 使用冰箱冷藏藥品不可存放於門邊,避免開關門造成溫度變化影響藥品品質。
    • 3. 應依風險考量設置不斷電系統、緊急發電機或備援程序,並建立書面程序說明儲存區或設備(如冰箱)溫度異常時之處理方式,以確保藥品能維持其儲存條件。
    • 4. 存放藥品之冷藏設備(如冰箱)為關鍵設備之一,應於啟用前及任何重大變更後(如維修)執行驗證作業。
    • 5. 連續式溫度記錄器應定期校正,而溫度警報裝置應定期確認其功能。

  • New Q121-若客戶指定藥品配送之地點與公司藥品倉儲距離很近,是否仍須委外運輸或是可自行運輸?
    藥商可自行評估藥品配送方式(如委外、自送或客戶自取),但應依PIC/S GDP 9.1.2規定,在任何運送模式下,應確保藥品能維持其品質及完整性,且應基於風險考量規劃運輸路線;另須注意申請GDP檢查時,藥商若自行運送藥品至客戶端,申請西藥運銷許可之GDP作業項目須包含「運輸」,通過檢查後始得作業。

  • New Q122-藥品於不同場區間(或公司內)自待驗/待檢視區移至合格成品倉存放,應如何控管?
    業者應依風險考量評估不同場區間(或公司內)物流動線對藥品品質之影響,如藥品特性、藥品移動路線及時間、是否行經未適當遮蔽區域、外在溫度影響及人員作業時間等,且於相關作業程序規範,以避免藥品品質受外在環境影響,並留存評估資料與紀錄佐證。

  • New Q123-醫用氣體之拒用品是否也應依GDP規定執行實體隔離?
    依PIC/S GDP 3.2.4規定,拒用品應與其他合格品實體隔離(如可上鎖之櫃子、圍籠或隔離間等),避免誤用及銷售給客戶。

  • New Q124-藥品由原廠或其委外之運輸商運送至公司倉儲時,是否須作溫度確認?另該段運輸過程中之責任歸屬應如何規範?
    業者與供應商採購藥品時,應依雙方權責簽訂合約,以釐清雙方責任歸屬;接收藥品時,應確認運輸車輛之車廂溫度是否維持在藥品儲存條件,以確保藥品品質與完整性,如有任何異常情形應向供應商回報。

    分類5: 業者輔導、課程資訊及其他

  • New Q14-需要專家輔導,如何知道相關管道?
    至本署網頁(http://www.fda.gov.tw/)下列路徑查詢:「業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區>最新消息/活動>108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查」。

  • Q36- 有關GDP之相關規範,是否有辦理相關說明會或訓練對業者說明,在哪裡可以查詢這些上課訊息?
    本署自100年起推動GDP,曾辦理多場說明會及教育訓練,相關法規及活動講義皆有放置本署網站供業者查詢(法規:首頁>業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區>藥品GDP相關法規、公告或函;活動講義:首頁>業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區>藥品GDP相關活動/訓練講義)。俟後仍會持續辦理相關說明會及訓練,歡迎業者積極參加。

    New Q48-GDP藥品倉儲存放地點,其地目有無限定商辦、住商、住家嗎?
    藥事法及PIC/S GDP對於藥品倉儲處之地目並無規範,有關倉儲地點是否符合建物使用執照用途(可做倉庫登記),係屬地方建設單位或都市發展局之管理權責,請先洽詢相關單位意見。另,亦應確保建築物符合內政部公告之各類場所消防安全設備設置標準等相關規定。

    Q50- 食藥署是否有舉辦GDP相關課程或輔導,如何得知相關訊息?
    為使業者能順利建立GDP及盡早通過GDP評鑑,本署以委辦計畫方式委託社團法人中華民國學名藥協會辦理GDP輔導計畫,協助舉辦相關輔導及訓練課程,相關輔導及上課公告、內容等訊息可至食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 > 最新消息/活動)查詢,亦可至該協會網站(http://www.tgpa.org.tw/(另開視窗))查詢或洽電02-25314389詢問。惟在資源有限之情形下,請定期瀏覽公告內容,並準時上線報名,避免向隅。食藥署於課後亦會將相關說明會或教育訓練之課程錄影、投影片放置在食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 >藥品GDP相關活動/訓練講義),業者可自行查詢運用。

    Q95-居家民生用藥是否會因政府推動GDP而調漲價格嗎?

      一、食藥署為確保藥品出廠後之儲存與運輸能持續維持其品質及完整性,因此推動藥品實施GDP制度,以保障民眾用藥品質與安全;並於106年6月14日總統令公布藥事法增訂第53之1條,明定經營西藥批發、輸入及輸出之業者,應符合西藥優良運銷準則(GDP),並依風險採分階段方式實施。

      二、業者配合政府實施GDP政策時,可能會考量更新其廠房、設施設備等硬體及相關軟體作業,以符合法規之要求,此為業者應盡之責任。此外,藥品成本增加之原因包括國際原物料價格上漲、營運考量、人事費用、新政策推動、市場競爭或廠商多年未調整價格等多項複雜因素,藥品價格屬市場機制,民眾可依需要自行選擇合適之居家民生用藥品,業者亦應善盡其企業責任,確保其藥品品質無虞。

      三、食藥署以確保民眾用藥可近性與品質安全為優先考量,並透過持續監督與管理,為民眾用藥安全把關。