Page 99 - 食品藥物管理署111年年報

07 附錄 公告日期 名稱 重點內容 4月28日 公告訂定「醫療器材回收 處理辦法」 訂定製造、輸入之醫療器材商應回收之醫療器材， 其分級、回收作業方式、處理方法、及其他應遵行 事項之辦法。 4月28日 公告訂定「醫療器材嚴重 不良事件通報辦法」 訂定醫療器材嚴重不良反應事件之通報對象、通報 方式、通報期間及通報內容等，保護國人使用醫療 器材之安全。 4月28日 公告訂定「應執行安全監 視之醫療器材品項」 配合「醫療器材安全監視管理辦法」，規定全面納 入安全監視之特定種類或品項之醫療器材。 4月28日 公告訂定「醫療器材安全 監視管理辦法」 訂定醫療器材安全監視資料及報告，其繳交方式、 期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視 期間、評估及其他相關事項之辦法。 4月28日 公告訂定「醫療器材行政 規費收費標準」 因應醫療器材管理法之施行，新增多項收費項目， 在符合收支平衡之原則下，調整部分收費標準。 4月28日 公告訂定「應建立與保存 來源及流向資料之醫療器 材」及「應申報來源及流 向資料之醫療器材品項」 經由風險評估，訂定應建立與保存來源及流向資料 之醫療器材品項，並於前述品項內，擇風險更高者 須進一步至中央主管機關建置之平臺申報。 4月28日 公告「紅外線耳溫槍」等8 項為醫療器材許可證核發 與登錄及年度申報準則第6 條第1項附表二說明第7點 第2款第2目之品項 公 告 「 紅 外 線 耳 溫 槍 」、「 電 子 體 溫 計 」、「 外 科 用 覆 蓋巾」、「外科手術衣」、「紅外線額溫槍」、「外科手 術燈」、「靜電器(電位治療器)」、「紅外線燈(治療 器)」為醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第6條第1項附表二說明第7點第2款第2目之品項。 4月28日 公告訂定「無顯著風險之 醫療器材臨床試驗態樣」 明確屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗，免予申請 中央主管機關核准之態樣。 4月29日 公告訂定「醫療器材管理 事項委託及受託機構認證 作業辦法」 明訂醫療器材管理事項委託、認證、利益迴避及其 他相關事項之辦法。 96