Page 100 - 食品藥物管理署111年年報

公告日期 名稱 重點內容 4月29日 公告訂定「醫療器材許可 證核發與登錄及年度申報 準則」 訂定醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、 展延登記及污損換發、遺失補發，或醫療器材之登 錄及年度申報之準則。 4月29日 公告訂定「通訊交易通路 販售醫療器材之品項及應 遵行事項」 依據醫療器材管理法第18條，訂定得於通訊交易通 路販售醫療器材之品項及應遵行事項。 4月29日 公告訂定「醫療器材檢驗 機構認證及委託認證管理 辦法」 為辦理醫療器材檢驗機構認證及委託認證業務，並 健全取得認證檢驗機構及受託認證機構之管理。 4月29日 公告訂定「醫療器材創新 科技研究發展獎勵辦法」 為鼓勵國內相關單位及人員投入醫療器材創新科技 研發，訂定獎勵之資格條件、審議程序及其他相關 事項之辦法。 4月29日 公告「自然人輸入應 辦理邊境抽查檢驗之 醫療器材供自用者， 需填列專用證號代碼 「IF000000000001」辦理 通關事宜，免予邊境抽查 檢驗」 明定自然人輸入應辦理邊境抽查檢驗之醫療器材供 自用者，填列專用證號代碼辦理通關，免予邊境抽 查檢驗。 4月29日 公告訂定「醫療器材中文 說明書編寫原則」 為確保醫療器材中文說明書內容之正確性及完整 性，公告編寫原則，以提供業者作為說明書編寫及 查驗登記資料準備之參考。 4月29日 公告訂定「體外診斷醫療器 材中文說明書編寫原則」 為確保體外診斷醫療器材中文說明書內容之正確性 及完整性，公告編寫原則，以提供廠商作為中文說 明書編寫及查驗登記資料準備之參考。 4月29日 公告訂定「體外診斷醫療 器材查驗登記須知」及 「家用體外診斷醫療器材 查驗登記須知」 提供廠商做為體外診斷醫療器材研發及申請查驗登 記資料準備之參考。 97