Page 98 - 食品藥物管理署111年年報

公告日期 名稱 重點內容 4月22日 公告訂定「特定醫療器材專 案核准製造及輸入辦法」 明定得專案核准特定醫療器材之製造或輸入之申請 條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其 他應遵行事項。 4月22日 公告訂定「除『日戴型每 日拋棄式隱形眼鏡』外， 其餘隱形眼鏡之廣告，以 登載於專供醫事人員閱聽 之醫療刊物、傳播工具， 或專供醫事人員參與之醫 療學術性相關活動為限」 除「日戴型每日拋棄式隱形眼鏡」廣告，不限刊登 途徑外，其餘隱形眼鏡之廣告以登載於專供醫事人 員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參 與之醫療學術性相關活動為限。 4月22日 公告訂定「拋棄式隱形眼 鏡廣告應刊載之警語及應 注意事項」 訂定刊播拋棄式隱形眼鏡廣告，應於廣告中加註之 警語及應遵循之原則。 4月23日 公告訂定「醫療器材臨床 試驗文件技術性評估申請 須知」及「醫療器材臨床 試驗計畫案申請須知」 提供醫療器材商及臨床試驗機構作為產品研發、辦 理臨床試驗及技術性評估申請相關事宜之參考。 4月26日 公告訂定「醫療器材管理 法施行細則」 配合醫療器材管理法(母法)條文，訂定相關細節 性、技術性之規範。 4月27日 公告訂定「輸入醫療器材 邊境抽查檢驗辦法」 訂定醫療器材輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得 放行之醫療器材品項、抽查與檢驗項目、方式、方 法、範圍、收費及其他相關事項之辦法。 4月27日 公告訂定「醫療器材分類 分級管理辦法」 明訂納入我國醫療器材之品項及其管理模式，提供 業者瞭解其研發、輸入產品之屬性。 4月27日 公告「符合特定醫療器材專 案核准製造及輸入辦法第 六條第四項規定，得以專用 證號代碼及申報數量單位 之便捷通關管理方式」 公告特定品項醫療器材得以專用證號代碼便捷通關。 95