Page 97 - 食品藥物管理署111年年報

07 附錄 公告日期 名稱 重點內容 4月13日 公告訂定「應以登錄方式 取得上市許可之醫療器材 品項」 依醫療器材管理法第25條第1項，訂定應以登錄方式 取得上市許可之醫療器材品項。 4月13日 公告訂定「醫療器材優良 運銷準則」 確保醫療器材於儲存、運輸與配送等過程中，符合 原製造業者的要求，並維持其完整性，保障民眾使 用之安全。 4月13日 公布「國外原廠授權登記 書範例」 提供醫療器材商及輸入醫療器材原製造業者查驗登 記之參考。 4月14日 公告訂定「醫療器材品質 管理系統準則」 醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統， 就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管 制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範， 並應符合品質管理系統準則。 4月15日 公告訂定「使用醫療器材 蒐集、處理或利用個人資 訊者，其替代書面同意之 方式」 訂定研究機構、醫事機構或醫療器材商，因醫療器 材之使用特性，蒐集、處理或利用個人資料保護法 第六條之個人資訊者，其書面同意方式，得依電子 簽章法之規定，以電子文件為之。 4月15日 公告訂定「醫療器材委託 製造作業準則」 訂定醫療器材委託製造之申請文件、產品責任、契 約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則。 4月19日 公告輸入規定「526」中 研究用、實驗用或非供 人用試劑之專用證號代碼 (DHM99999999999)及 其適用範圍 明定進口屬輸入規定「526」中研究用、實驗用或 非供人用之試劑，需於進口報單填列專用證號代碼 「DHM99999999999」，免申請本署核發之同意 文件。 4月20日 公告訂定「醫療器材來源流 向資料建立及管理辦法」 訂定醫療器材商及醫事機構應建立及保存醫療器材 來源及流向資料，其保存方式、年限、申報內容及 其他應遵行事項之辦法。 4月21日 公告訂定「醫療器材安全 性與功效性基本規範及技 術文件摘要」及其指引 提供申請醫療器材查驗登記之EP/STED格式，並透 過EP/STED指引協助業者瞭解EP/STED內容，以利 作為準備醫療器材查驗登記資料之參考。 94