Page 101 - 食品藥物管理署111年年報

07 附錄 公告日期 名稱 重點內容 4月30日 公告「申請醫療器材查驗 登記及變更登記應辦理送 驗之品項」 申請「肝炎、HIV、HTLV及ABO血型之第三等級體 外診斷醫療器材」，適用醫療器材許可證核發與登 錄及年度申報準則第6條第1項附表二第16項及第13 條第1項附表四第21項，應於申請查驗登記及變更登 記辦理送驗手續。 4月30日 公告訂定「醫療器材檢驗 委任或委託作業辦法」 將醫療器材檢驗之全部或一部，委任所屬機關 (構)或委託相關機關(構)、法人或團體辦理， 訂定其委任、委託及其相關事項之辦法。 4月30日 公告訂定「醫療器材商 (藥局)分設醫療器材自 動販賣機免各別辦理營業 處所販賣業許可執照」 依醫療器材管理法第13條第3項訂定。 4月30日 公告訂定「醫療器材標 籤、說明書或包裝得免刊 載製造日期及有效期間， 或保存期限之規定」 依醫療器材管理法第33條，訂定醫療器材標籤、說 明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存 期限之規定。 5月3日 公告「適用於製造業者之 醫療器材網路安全指引」 提供製造業者於產品設計、研發、申請查驗登記及 產品核准上市後應考量之網路安全相關事宜，作為 產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。 5月7日 公布「智慧科技醫療器材 查驗登記常見問答集」 提供申請智慧科技醫療器材查驗登記常見問題進行 說明，以協助業者準備申請查驗登記之資料。 5月7日 公布「人工智慧/機器學 習技術之醫療器材軟體查 驗登記送件常見問答集」 提供申請人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體 常見問題進行說明，以協助業者準備申請查驗登記 之資料。 5月21日 公告訂定「醫療器材類似 品判定流程及函詢申請 說明」 提供業者判定申請查驗登記產品是否具有國內核准 類似品之參考。 6月1日 公告修正「特定醫療器材 之標籤、說明書或包裝應 加註警語及注意事項」 新增數項特定醫療器材產品，應於產品標示及仿單 加註警語及注意事項。 98