Page 96 - 食品藥物管理署111年年報

附表六 110年醫療器材管理相關法規及標準增修訂 公告日期 名稱 重點內容 1月29日 公告訂定「醫療器材優良 運銷檢查及運銷許可核發 辦法」 訂定醫療器材優良運銷準則檢查內容與方式、許可 之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或 廢止及其他應遵行事項之辦法。 2月2日 公告訂定「醫療器材品質 管理系統檢查及製造許可 核發辦法」 規範醫療器材製造業者品質管理系統檢查作業之申 請及製造許可之登記事項、核發及變更等事項。 3月18日 公告訂定「醫療器材管理 法第24條應建立醫療器材 優良運銷系統之醫療器材 品項及其販賣業者」 為保障民眾使用之醫療器材品質，公告持有高風險 之醫療器材業者實施運銷系統符合性檢查。 3月30日 公告訂定「藥局得兼營醫 療器材零售業務之範圍及 種類」 訂定藥局得兼營一定等級醫療器材之範圍及種類， 以第一等級、非植入性第二等級及第三等級之醫療 器材為限。 4月1日 公告訂定「醫療器材技術 人員管理辦法」 針對醫療器材技術人員之資格條件、業務內容、繼 續教育等為細節性規範。 4月6日 公告訂定「醫療器材標籤 應刊載單一識別碼規定」 訂定第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或 器材本體上，應標示單一識別碼(Unique Device Identifier, UDI)及登載至本部建置之醫療器材單一 識別系統資訊管理平臺(UDI Database, UDID)之 相關規定。 4月7日 公告訂定「家用醫療器材 中文說明書編寫原則」 為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能，訂 定家用醫療器材中文說明書編寫原則，並提供3項編 寫範本(軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈)。 4月9日 公告訂定「醫療器材優良 臨床試驗管理辦法」 訂定醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申 請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管 理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行 事項之辦法。 93