Page 95 - 食品藥物管理署111年年報

07 附錄 公告日期 名稱 重點內容 10月26日 公告「ICH Q3A(R2)及 Q3B(R2):新藥之不純 物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」 針對新藥原料藥及製劑中之不純物限量，提供查驗 登記申請案之不純物資料準備指導。 10月26日 公告「ICH M9:依據生物 藥劑學分類系統之生體相 等性試驗免除指引」(另 衛生福利部105年8月9日 部授食字第1051406824號 公告，即日起停止適用) 為建構與國際協和之生體相等性試驗管理規範，以 利外界對於生體相等性試驗之免除條件有所依循， 爰公告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體 相等性試驗免除指引」如附件。 依據ICH M9原則，有關生體相等性試驗免除條件之 適用範圍，與衛生福利部105年8月9日部授食字第 1051406824號公告「學名藥醫藥品溶解度及穿透性 分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試 驗申請指引」已有不同，為利業者依循，爰該公告 予以停止適用。 10月26日 修訂藥品「臨床試驗受試 者招募原則」 本原則係為辦理藥品優良臨床試驗作業準則第83條 規定訂定之。因應近年藥政改革及藥品臨床試驗相 關法規多項修正，為供執行臨床試驗招募受試者工 作之參考依據，並保障受試者權益，爰修訂本原則。 92