Page 94 - 食品藥物管理署111年年報

公告日期 名稱 重點內容 9月14日 修正「藥品查驗登記審查 準則」 為與國際藥品管理趨勢同步，配合藥品查驗登記審 查暨線上作業平台，簡化審查作業流程，提升藥品 品質，維護國人用藥安全，爰修正本準則部分條文 與附件。 9月22日 預告修訂「人類細胞治療 產品捐贈者合適性判定基 準(草案)」 確保人類細胞製劑無傳染性疾病的風險。說明合適 性判定內容、須考量的風險因子與臨床實證、傳染 性病原或疾病項目及使用之檢測方法等。 9月29日 發布「罕見疾病藥物查驗 登記審查費收費標準」 因考量罕見疾病藥物日新月異，審查需高度專業技 術且耗費之人力與時間亦隨之增加，依成本分析估 算，在符合收支平衡之原則下，訂定本收費標準。 10月7日 訂定「人類細胞及基因治 療製劑捐贈者知情同意 基準」 說明應告知捐贈者之知情同意事項，並應事先取得 其書面同意，且不得有強迫或不當影響捐贈者之情 形。捐贈者同意書亦應先取得IRB核准。 10月21日 公告「ICH E17:跨區域 臨床試驗規劃與設計指 引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」 為建構與國際協和之藥品臨床試驗管理規範，以利 外界對於藥品研發階段執行跨區域臨床試驗有所依 循，爰公告本指引。 10月21日 修訂「生物相似性藥品查 驗登記基準」 修訂生物相似藥品之定義及併用藥品之仿單刊載原 則等。 10月21日 預告修正「藥品優良調劑 作業準則」 為精進國內藥事服務品質，並與國際接軌，爰參酌 國際規範，並考量我國藥事執業現況，擬具「藥品 優良調劑作業準則」修正草案，以完善藥品調劑作 業規範。 91