Page 93 - 食品藥物管理署111年年報

07 附錄 公告日期 名稱 重點內容 7月1日 公布「新冠疫苗專案製造或 輸入技術性資料審查基準」 說明COVID-19疫苗開發廠商於申請專案製造或輸入 時，須提交送審的化學製造與管制、非臨床及臨床 等技術性文件，其具體應檢附之資料。 7月2日 公告「使用真實世界數據/真 實世界證據作為申請藥品審 查技術文件應注意事項」 真實世界證據為臨床新興趨勢，為推動國內相關研 發，本署參考國際管理作為，訂定相關指引，供業 者依循。 8月3日 預告「藥物安全監視管理 辦法」修正草案 要求凡於我國領有藥品許可證持有藥商，仍應確實 審視其產品上市使用之風險變化趨勢及研擬相關措 施，並蒐集相關安全性資訊，於必要時採取相關風 險管控措施，確保國人用藥安全。 8月10日 修正「原料藥查驗登記暨 原料藥主檔案退件機制查 檢表(API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」 為提升送件品質，增進案件續審率，參考送審資料 常見缺失，評估重新修正本查檢表。 8月31日 修正「學名藥查驗登記退 件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」 RTF查檢表係於105年公告實施，110年為配合藥品 查驗登記審查準則之修訂，故再行評估，本次修訂 範圍包括增修代表性成品批次之確認內容等。 9月1日 修正「藥害救濟給付標 準」第3條、第4條、第5 條之1 將因藥害導致死亡及障礙之救濟給付上限從新臺幣 200萬元整調高至300萬元整，落實保障民眾權益。 9月8日 訂定「斷層掃描用正子放射 同位素優良調劑作業準則」 為使國內醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素 作業有所規範，據以明訂正子藥品事前申請與查 核、品質管制基準及配套措施等相關規範，以維護 民眾醫療權益，並強化藥品品質。 9月10日 修訂「醫師為非癌症慢性 頑固性疼痛病人長期處方 成癮性麻醉藥品使用指引 暨管理注意事項」 酌修文字，使更臻完善。 90